ה-FDA דוחה ביקורת שנשמעה ע”י אחד החוקרים המועסקים ע”י הרשות, דיוויד גרהם, במהלך עדות בסנאט, לפיה טען שהסוכנות לא הייתה אובייקטיבית מספיק ונכשלה בהגנת בריאות הציבור מפני תרופות מסוכנות. במהלך עדותו, שהתייחסה לפרשת הויוקס, הצהיר גרהם שגם כיום יש מס’ תרופות לא בטוחות הנמצאות בשוק.
גרהם התייחס ספציפית לתרופות קרסטור (הסטטין של אסטרה-זנקה), סרבנט (לטיפול באסטמה של GSK ) , בקסטרה (מקבוצת ה-COX-2 של פייזר) רואקוטן (לדלקות עור של רוש), ומרידיה (של אבוט). בתגובה, טען מנכ”ל FDA , מר גלסון, שהתרופות הללו נמצאו כבטוחות ויעילות.
מנכ”ל ה-FDA צוטט כאומר שהוא מודאג מהיקף התביעות ההיסטריות שאינן מבוססות. לגבי טענת גרהם שה-FDA “מקורב” מידי לתעשיית התרופות, טען גלסון שהתעשייה עצמה ודאי מופתעת מטענה זו. “אני עצמי מקדיש זמן רב לעסוק בתלונות של התעשייה נגד ה-FDA “.
אנליסטים מציינים שהאירוע של גרהם מגיע בעיתוי לא טוב מבחינת התעשייה שכן השוק סובל כעת מחוסר אימון וחששות בעקבות פרשת היוקס.
ובאותו עניין, בעקבות התבטאויותיו של גרהם, חוקר ה-FDA בעדותו בסנאט, מניותיה של אסטרה-זנקה, יצרנית הקרסטור, ירדו ב-10% ביום שישי האחרון. גם מניות GSK איבדו 4% מערכן בעקבות התייחסותו של גרהם לסרבנט. GSK הודיעה מייד שכל האירועים הקשורים לתמותה נבחנו ע”י ה-FDA וכתוצאה מכך אף התווספה “מסגרת שחורה” עם אזהרה בעלון התרופה, עוד באוגוסט 2003.
אסטרה זנקה הכריזה שה-FDA עצמו הצהיר שאין כל חששות לבטיחות התכשיר. החברה הצהירה “קיבלנו הצהרה היום מההנהלה הבכירה של ה-FDA שאין כל חששות הנוגעות לבטחות הקרסטור”. הצהרה שכפי שניתן לקרוא בתחילת הידיעה אכן נמסרה ע”י מנכ”ל ה-FDA בהתייחסות לחמשת התרופות שגרהם התייחס אליהם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!