ע”פ דיווחים אחרונים בעתונות הכלכלית מסתמן שינוי בחוק הגנת המידע על תיקי רישום רפואיים.
זאת על רקע כוונת המשרד לסחר חוץ של ארה”ב (USTR) להחזיר את ישראל לרשימת המעקב המחמירה של מדינות המפרות זכויות קניין רוחני. החלטה סופית צפויה להתקבל בימים הקרובים. אשתקד שודרגה ישראל לרשימת מעקב של “עברייניות” קלות יותר, לאחר שסווגה ברשימה המחמירה במשך שש שנים רצופות. החזרה לרשימה המחמירה, תפגע בדימוי ישראל כמדינה שומרת חוק, ותמעיט בערך ההישגים שהושגו בתחום הקניין הרוחני בשנים שחלפו. המחלוקת העיקרית מתמקדת בשלב זה בזכויות הקניין של יצרנים אמריקניים של תרופות אתיות. בניירות עמדה שהגיש ארגון יצרני התרופות האתיות, PHARMA , ל-USTR נטען, כי משרד הבריאות הישראלי מעביר לחברות גנריות ישראליות, ובראשן טבע מסמכים של חברות פרמצבטיות אמריקניות, שנמסרו למשרד לצורך רישוי תרופות מתוצרתן למכירה בישראל. האמריקנים טוענים, שמדיניות משרד הבריאות מקלה על יצרניות ישראליות של תרופות גנריות לעשות שימוש במסמכי החברות האמריקניות, ובכך לקצר את תקופת הפיתוח של הגרסאות הגנריות ולצאת לשוק מייד עם תפוגת הפטנט. טענה נוספת היא כי הטלת חיסיון על המסמכים של התרופות האתיות, תגדיל את הוצאות הפיתוח של החברות הגנריות הישראליות, ותעכב את תחילת שיווקן עד כשנה. המשך בלעדיות השיווק של תרופה אתית במשך שנה עשוי להוסיף עשרות מיליוני דולרים למפתחת המקורית של התרופה. |
לפי דיווח בעתון גלובס, ארה”ב עומדת להעביר כבר ב-1 במאי את ישראל לרשימה המחמירה של מדינות המפרות זכויות יוצרים (Priority Watch List), במסגרת הדו”ח הסופי של נציב הסחר האמריקני לשנת 2004. ברשימה המחמירה של הפרות קניין רוחני וזכויות יוצרים נמצאות מדינות דוגמת לבנון, אינדונזיה, ארגנטינה, ברזיל והפיליפינים.
צירוף ישראל לרשימה זו יפגע בה תדמיתית ומעשית, בסיכויים לגייס השקעות זרות והשקעות של חברות תרופות בינלאומיות בפרט, ולביצוע ניסויים קליניים בתרופות חדשניות בישראל.
כמו כן, אומר גורם בכיר בתחום סחר החוץ, העברתה של ישראל לרשימה המחמירה אף עלולה לפגוע בסיכוייה להתקבל כחברה בארגון המדינות המתועשות (OECD) שישראל משקיעה מאמצים רבים להצטרף אליו עוד השנה.
ועדה משותפת בין משרדית אמורה להמליץ על שינוי בחוק ומתן הגנה של data execlusivity למשך 5 שנים ליצרני התרופות האתיות.
המשמעות היא איסור על חברות התרופות הגנריות הישראליות, ובראשן טבע, להסתמך על ניסויים קליניים שבוצעו בידי החברות האתיות, שהמידע לגביהן נמצא בתיק הרישום, לצורך תהליך רישום תרופה גנרית. זאת, במקרים בהם לא נרשם פטנט או שהפטנט פג בשל תקופת ניסויים ארוכה, בעיקר בתרופות לסרטן.
ההמלצה המתגבשת בוועדה היא כאמור להעניק בלעדיות לתיקי רישום תרופות למשך חמש שנים (בדומה לחקיקה בארה”ב ולעומת 10 שנים באיחוד האירופי).
לדברי גורמים המקורבים לוועדה, ההגנה המומלצת היא חלקית וגם לאחר גיבושה לא תענה לדרישות האמריקנים. זו לא תתן הגנה לכל המידע בתיק הרישום, אלא רק לתרופה עצמה, כדי לא לאפשר שיווק תרופה גנרית משך שנות ההגנה, אך לא תספק הגנה של זכות קניין רוחני כהגדרתה בידי האמריקנים.
בעיה נוספת שטרם נפתרה היא המועד ממנו ניתנת הבלעדיות. דרישת החברות הבינלאומיות היא להעניק אותה ממועד רישום התרופה בישראל, ולא בחו”ל, שם היא נרשמת ומאושרת לשיווק קודם לכן. הנוסחה למועד ממנו תתחיל הבלעדיות, מרישום התרופה בישראל או בחו”ל, תיקבע בהתייעצויות הצפויות בשבועות הקרובים עם השרים.
עם זאת לפי דיווח בגלובס המתבסס על גורם בכיר בחברות התרופות הבינלאומיות השינויים המוצעים עתה לא יספיקו לעצור את ההכרזה האמריקנית של העברת ישראל ל”רשימה השחורה”.
מנכ”ל ארגון פארמה ישראל, ד”ר יואב שכטר, המייצג את החברות-הבנות הישראליות של חברות התרופות הבינלאומיות, אמר: “אנו מקווים שישראל תשלח מסר ברור לארה”ב ולחברות הבינלאומיות שיש בכוונת הממשלה לתקן את החקיקה ולהביאה לרמה המקובלת במדינות ה-OECD, ומצפים להגנה מלאה של עשר שנים”.
בין החברות המיוצגות בפארמה ישראל: ג’ונסון אנד ג’ונסון, מרק, פייזר, אוונטיס, ג’נזיים, רוש, סאנופי, סרונו (אינטרפארם), גלקסו-סמית-קליין ונוברטיס. חברות אלה מהוות 60% משוק התרופות בישראל, שהיקפו הכולל נאמד ב-740 מיליון דולר בשנה במחירי יצרן ולמעלה ממיליארד דולר במחירי השוק. חברות אלה אף משקיעות מדי שנה 750 מיליון שקל במחקרים קליניים בתרופות המתבצעים בישראל.
מעניין לציין שגם יו”ר אגיס, מורי ארקין, שעומד בראש חברה שהיא מצד אחד גנרית (בחו”ל ) ומצד שני גם מייצגת ומשווקת תרופות אתיות (של באייר ושרינג גרמניה) , הביע תמיכה בשינוי בחקיקה. מורי ארקין הבהיר כי הצעת החוק משקפת חקיקה מאוזנת והגיונית. לדבריו, המצב הקיים שבו ישראל שומרת על קניין רוחני פחות טוב ממדינות מערביות אינו תקין, ומביא לכך שחברות בינלאומיות מעדיפות שלא לבצע ניסויים קליניים בישראל ולא לרשום בה תכשירים שלא יקבלו הגנה. כתוצאה מכך נפגע אינטרס הציבור, וחושף גם את החברה המקומית לתביעות משפטיות של חברות זרות ולתביעות פיצויים גבוהות. חברות התרופות בינלאומיות הבהירו כי בכוונתן להיאבק בהצעת החוק, בין השאר כדי להאריך את תוקף ההגנה לעשר שנים ולהרחיב אותה על כל המידע בתיק הרישום הרפואי של התרופה האתית. התאחדות התעשיינים הבהירה כי כנציגת החברות הגנריות הישראליות בכוונתה לפעול לטרפוד הצעת החוק. האסטרטגיה של התאחדות התעשיינים תכלול הבהרה שלפיה בדיקה שנערכה במחלקה הכלכלית של ההתאחדות העלתה כי עלות החקיקה תהיה 300-100 מיליון שקל , כתוצאה ממשך בלעדיות ארוך יותר של תרופות אתיות יקרות. בעלות יישאו בעיקר קופות החולים, שהבהירו כי בכוונתן לדרוש ממשרד האוצר שיפוי בגין תוצאות החקיקה. מקורות: גלובס, הארץ
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!