מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור זריקה תוך-ורידית ראשונה של Ferric Carboxymaltose (פרינג’קט) לטיפול בחסר ברזל במבוגרים עם אי-ספיקת לב לשיפור היכולת הגופנית.
זריקת ברזל דרך הוריד מאושרת לטיפול בחולים עם אי-ספיקת בדרגה II/III לפי סיווג NYHA (או New York Heart Association), המוגדרים כחולים עם מגבלה קלה או בולטת בפעילות הגופנית עקב עייפות, דפיקות לב ו/או קוצר נשימה.
ההתוויה החדשה לטיפול מסמנת את תחליף הברזל התוך-ורידי הראשון והיחידי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב. מהנתונים בארצות הברית עולה כי כ-2.8 מיליון מבוגרים במדינה סובלים מאי-ספיקת לב וחסר ברזל או אנמיה משנית לחסר ברזל, העשויה לפגוע בפעילות היומיומית.
תכשיר Ferric Carboxymaltose הינו תכשיר ברזל תוך-ורידי אשר נבחן בצורה המקיפה ביותר והאישור הנוכחי מבוסס על היעילות והניסיון עם הטיפול בתכשיר זה במבוגרים ובילדים עם אנמיה משנית לחסר ברזל, כאשר כעת אושר גם לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר CONFIRM-HF, מחקר אקראי ומבוקר שבחן את היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי של Ferric Carboxymaltose לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית וחסר ברזל. הטיפול התוך-ורידי ב- Ferric Carboxymaltose שיפר משמעותית את היכולת הגופנית לעומת פלסבו בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.
נתוני הבטיחות של התרופה במחקר תאמו ברובם לפרופיל הבטיחות המוכר של התכשיר התוך-ורידי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול כללו כאבי ראש, בחילה, יתר לחץ דם, תגובות באתר הזריקה, היפופוספטמיה וסחרחורות.
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תחליף ברזל תוך-ורידי ראשון ויחיד מסוגו לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!