e-med-isral-ribbon

קרדיולוגיה התערבותית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דחה את אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל בטענה כי אין עדויות מספקות התומכות ביעילות הטיפול.

המומחים מסבירים כי Omecamtiv Mecarbil הינו תכשיר ראשון מסוגו, הפועל באופן סלקטיבי להגברת פעילות מיוזין לבבי ונועד לשיפור את התפקוד הלבבי.

בחודש דצמבר האחרון, פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי המליץ כנגד אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול באי-ספיקת לב כרונית עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל. ועידת ה-FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee הצביעה ברוב של 8 לעומת 3 (ללא נמנעים) כי התועלת של Omecamtiv Mecarbil אינו עולה על הסיכונים בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד.

ההחלטה של הועדה מבוססת על תוצאות מחקר GALACTIC-HF בשלב 3, אשר כלל 8,256 חולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד בסיכון לאשפוזים ותמותה, למרות טיפול כמקובל.

כפי שדווח בעבר, Omecamtiv Mecarbil הדגים תוצאות חיוביות מבחינת התוצא העיקרי של המחקר, עם ירידה אבסולוטית של 2.1% בתוצא המשולב שכלל תמותה קרדיווסקולארית, אשפוז ראשון בשל אי-ספיקת לב, או ביקור דחוף ראשון בשל אי-ספיקת לב, בהשוואה לפלסבו, לאורך חציון מעקב של כ-22 חודשים. ממצא זה היווה ירידה בסיכון היחסי של 8% וכלל ירידה של 0.6% בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית לעומת פלסבו, ירידה של 0.7% בשיעור אשפוזים עקב אי-ספיקת לב וירידה של 0.8% בשיעור הפניות הדחופות בגין אי-ספיקת לב.

מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסבירו כי מחקר GALACTIC-HF אינו מספק עדות משכנעת דיו ליעילות של Omecamtiv Mecarbil להפחתת הסיכון לאירועי אי-ספיקת לב ותמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

יתרה מזאת, בסוכנות מסרו כי תוצאות מחקר קליני נוסף להערכת Omecamtiv Mecarbil נדרשות בטרם ניתן יהיה לבסס את העדויות התומכות ביעילות הטיפול בחולים אלו.

מחברת התרופות נמסר כי בכוונתם לפנות בבקשה להיפגש עם נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה להבין טוב יותר מה נדרש מהם בכדי לתמוך באישור אפשרי של Omecamtiv Mecarbil. עם זאת, בחברה הבהירו כי אין בכוונתם להשלים מחקר קליני נוסף להערכת Omecamtiv Mecarbil ובמקום זאת, היא תתמקד ב-Aficamten, מעכב מיוזין לבבי הבא, הנבחן בימים אלו במחקר SEQUOIA-HCM, מחקר בשלב 3 בחולים עם קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    במדגם גדול של חולים עם תסמונת מרפאן (Marfan Syndrome), נוכחות ביטויים עיניים של המחלה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן ובין הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

  • היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    היעילות והבטיחות של החלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetol Int)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetology International מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מיפן, מהן עולה כי תתכן תועלת להחלפת מעכב DPP-4 לטובת Semaglutide פומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא השיגו את יעדי איזון גליקמי או משקל הגוף. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי DPP-4 מהווים את משפחת התרופות הפומיות הנפוצה ביותר לשימוש לטיפול בחולי […]

  • השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases עולה דמיון ביעילות ובטיחות Ustekinumab (סטלרה) ומעכבי TNF בטיפול בקשישים עם מחלת קרוהן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפולים ביולוגיים מלווים בסיכון מוגבר לזיהומים בקשישים עם מחלת מעי דלקתית. עם זאת, אין נתונים רבים אודות הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לעומת מעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן. מטרת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של Nalmefene לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של Nalmefene לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מזרק אוטומטי ראשון של Nalmefene (Zurnai) לטיפול במקרים ידועים או חשודים למינון יתר של אופיואידים במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה. מזרק Zurnai מספק Nalmefene, אנטגוניסט לקולטן לאופיואידים, במינון של 1.5 מ”ג בזריקה תת-עורית או תוך-שרירית והינו מזרק אוטומטי, מוכן מראש, לשימוש חד-פעמי, הזמין עם […]

  • משטר טיפול הכולל Blinatumomab עשוי לשפר הישרדות בחולי לויקמיה (N Engl J Med)

    משטר טיפול הכולל Blinatumomab עשוי לשפר הישרדות בחולי לויקמיה (N Engl J Med)

    הוספת Blinatumomab (בלינסייטו) לטיפול כימותרפי מיצוק סטנדרטי הובילה להארכת ההישרדות הכוללת של מבוגרים ללא עדות לשארית מחלה מינימאלית עם אבחנה של B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Blinatumomab מכוון ל-CD19 על תאי B ומאושר כיום לשימוש […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה