ב-11 באוגוסט ה-FDA אישר שימוש בפרותזות מושתלות קבועות (Gore HELEX Septal Occluder) לסגירה מלעורית בעזרת קתטר של ASD (atrial septal defects) מהסוג של ostium secundum. הפרותזה זמינה בגדלים 15, 20, 25, 30 ו-35 mm והיא מוחדרת בעזרת מערכת העברה בעלת קוטר חיצוני של 9-French.

כשהמכשיר פרוש בצורה מלאה, ה-occluder יוצר צורה של דיסק כפול המגשרת ומכסה על הפגם והרקמה שליד בעזרת טלאי הנתמך על ידי המסגרת. המתח הקל, שנוצר על ידי המסגרת ולחץ הדם, מאפשר ל- occluder להישאר במקומו, ומאפשר לטלאי של ה-ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene) להיצמד למחיצה העלייתית על ידי חדירה צלולרית דרך מיקרו נקבוביות בממברנה של ה-ePTFE.

האישור של ה-FDA התבסס על מידע ממחקר קליני לא רנדומאלי, שהשווה את הבטיחות והיעילות של המכשיר לעומת ניתוח פתוח לתיקון ה-ASD. המשתנה העיקרי, שנבדק היה הצלחה קלינית לאחר שנה, שהוגדרה על ידי השגת סגירה (הפגם נסגר לחלוטין או שיש דליפה, שאינה משמעותית קלינית) ללא מכשיר גדול או אירועים בלתי רצויים הקשורים לפרוצדורה וחוסר צורך בפרוצדורות נוספות לטיפול ב-ASD.

התוצאות הראו, שהמכשיר הושתל בהצלחה ב-119 (88.1%) מתוך 135 נבדקים. לא היו דיווחים על מקרי מוות, תרומבוסים הקשורים למכשיר, פרפורציות או ארוזיות הדורשות ניתוח. אירועים בלתי רצויים גדולים דווחו ב-5.9% מהנבדקים. סגירה מוצלחת קלינית הושגה ב-98.1% מהנבדקים, ו-91.7% השיגו הצלחה הקשורה למשתנה העיקרי הנמדד לאחר שנה.

בניגוד לכך, היו דיווחים על תופעות בלתי רצויות ב-14 (10.9%) מתוך 128 נבדקים, שקיבלו טיפול ניתוחי מסורתי עבור ASD. כמו כן, מקרה אחד של תמותה דווח בשל סיבוכים של סינדרום לאחר פריקרדוטומי. השיעורים של סגירה קלינית מוצלחת וסגירה קלינית לאחר שנה היו 100% ו-83.7% בהתאמה.

במחקר, שהעריך את הכללת השינויים, שהוצעו על ידי החוקרים, נמצא כי המכשיר  הושתל בהצלחה ב-85.6% מהנבדקים ותופעות בלתי רצויות דווחו ב-3.9% מהנבדקים לאחר שנת מעקב. הצלחה קלינית הושגה ב-98.0% מהנבדקים לאחר שנה, כאשר 92.6% מהנבדקים השיגו את המשתנה העיקרי.

ה-FDA ציין כי אין להשתמש במכשיר בנבדקים עם אב-נורמליות מולדות נרחבות, שיכולות להיות מתוקנות רק על ידי ניתוח קרדיאלי, ובאלה שאינם יכולים לקבל תרופות אנטי טסיות או תרופות המונעות קרישה, כגון אספירין, heparin או warfarin.

כמו כן, המכשיר הוא קונטרה אינדיקציה באנטומיה, שבה הגודל או המיקום שלו יכול להפריע עם מבנים תוך קרדיאליים או תוך וסקולריים כגון מסתמים או ורידים פולמונריים, בחולים עם אנדוקרדיטיס אקטיבי או עם זיהומים אחרים היוצרים בקטרמיה, בחולים עם ספסיס תוך חודש מההשתלה המתוכננת, בזיהומים אחרים שלא יכולים להיות מטופלים בצורה מוצלחת לפני השתלת המכשיר, בחולים עם מערכת כלי הדם, שאינם מתאימים לאכסן קוטר של 9-French ובחולים, שידוע שיש להם תרומבוס תוך קרדיאלי.

יש לציין כי המכשיר אושר לשימוש בעבר באירופה, באוסטרליה ובדרום אמריקה.

לידיעה במדסקייפ