פרופ’ איאן מרדית, החוקר הראשי של המחקר הקליני ENDEAVOR I , מהמרכז הרפואי מונש במלבורן, אוסטרליה, הציג במהלך כנס ה-EuroPCR שהתקיים בפאריס בשבוע שעבר, תוצאות ארוכות טווח ממחקרי ENDEAVOR I ו-ENDEAVOR II , אשר העידו על יעילות ובטיחות ארוכי טווח לסטנט מצופה התרופה מסוג אנדבר. (של חברת מדטרוניק).

הנתונים משני המחקרים הראו שהאנדבר ממשיך להפגין יעילות משמעותית ועקבית יחד עם בטיחות גבוהה לאורך זמן, עם שיעורים נמוכים של צורך בהתערבות נוספת וללא כל עדות לתופעת תרומבוזיס מאוחר בתוך הסטנט.

“בקרב 97% מהמשתתפים בשני המחקרים הללו (כ-1300 מטופלים בסה”כ) הראה המעקב ארוך הטווח על תוצאות קליניות מצויינות” הדגיש פרופ’ מרדית תוך שהוא מציין ש”שנמצאו שיעורים נמוכים של רהסטוסיס (היצרות חוזרת) ותוצאות מצויינות מבחינת בטיחות”.

חברת מדטרוניק מציינת בהודעתה שהתוצאות משקפות יציבות לאורך זמן עם מס’ נמוך של אירועים קלינים גם במהלך ה-2-3 שנים שלאחר ההשתלה, וגם בתקופה של 1-2 שנים כפי שנצפה במחקרים הרספקטיביים.

במחקר ה- ENDEAVOR I נמצא שיעור תלת שנתי של צורך ברהוסקולריזציות באיזורי המטרה (TLR) של 3% בלבד, מה שאומר ש-97% מהמטופלים לא היו זקוקים לכל טיפול רפואי פולשני חוזר במקום בו בוצעה החדרת הסטנסט גם לאחר 3 שנים.

ב- ENDEAVOR II אצל 93.5% מהמטופלים לא היה כל צורך בכל טיפול פולשני חוזר לאחר שנתיים, כלומר שיעור ה-TLR (שהוא כידוע מדד קובע וחשוב במחקרים קליניים בקרדיולוגיה התערבותית בכלל ובסטנטים מצופים תרופה בפרט) היה 6.5% .

סטנט האנדבר המשיך להפגין גם בטיחות מצויינת עבור כ-700 המטופלים שבהם נערך מעקב ארוך טווח, כולל מעקב אחר התופעה הנקראת late stent thrombosis (קריש בתוך הסטנט) המוגדרת כאירוע כזה בתקופה שלאחר 30 יום ממועד השתלת הסטנט, ואשר גורם לאוטם שריר הלב (שבשיעורים גבוהים מאוד עלול להיות קטלני). 

במהלך 36 חודשי המעקב, המדד המשולב של שיעור מקרי אוטם שריר הלב, מוות ו-TLR , מדד מפתח קליני הנקרא גם Major Adverse Cardiac Events או בקיצור MACE , היה במשתתפי ה-ENDEAVOR I שיעור של 6% , בעוד שה-MACE ב-24 חודשים למשתתפי ה-ENDEAVOR II היה 10% .

בנוסף, במחקר השני, לא היה הבדל בין שיעורי התמותה בין מושתלי אנדבר (2.1%) לבין הסטנט המתכתי Medtronic Driver (שיעור של 2.2%), והמחקר הראה גם ירידה של 47% ב-MACE בקבוצת האנדבר (10% כאמור) בהשוואה ל-Driver (שבמטופליו סבלו 18.7% מ-MACE) .

ד”ר ויליאם ויג’נס, חוקר ראשי משותף ב-ENDEAVOR II ומנהל משותף של המרכז הקרדיולוגי בזיקנויס, בלגיה, הוסיף ש:”השיעור הנמוך של אירועים קרדיאלים במושתלי האנדבר, והיעדר תופעת התרומבוזיס המאוחר בתוך הסטנט,  מספקים הוכחה משמעותית לכך שסטנט האנדבר הוא בטוח ומספק תועלת ארוכת טווח למטופלים”.

יש לציין שגם האנדבר וגם ה-Driver עשויים מסגסוגת קובלט והם בעלי ארכיטקטורה מודולרית ייחודית שנועדה להשיג עבירות טובה. בנוסף לתרופת ה-zotarolimus האנדבר מצופה גם ב-phosphorylcholine , פולימר שמטרתו לעורר את השכבה החיצונית של תאי הדם האדומים ולחקות את המבנה הטבעי של ממברנת התא.

נשיא מדטרוניק ווסקולר, סקוט וורד אמר ב-EuroPCR ש”אנדבר תוכנן להשיג תגובת ריפוי אידיאלית והמימצאים החדשים שהוצגו מאשרים את הביצועים הגבוהים של המוצר”. הוא הוסיף ש”עם השיעורים הנמוכים של רהסטנוסיס, תוצאות הבטיחות חסרות התקדים (הכוונה להיעדר מוחלט עד כה של תרומבוזיס בסטנט, תופעה שנצפתה בסטנטים מצופי התרופה האחרים הנמצאים בשוק), אנדבר ממוצב להיהפך לסטנט המועדף עבור מטופלים העוברים צינתור והשתלת סטנט מצופה תרופה”.

מחקרי האנדבר אמורים לכלול עם השלמתם כ-10,000 מטופלים שיושתל בהם אנדבר. כ-3,000 ומעלה מתוך המשתתפים יקבלו טיפול באופן רנדומלי או באמצעות אנדבר, או סטנט מתכתי רגיל, או אחד משני הסטנטים הנוספים מצופי התרופה הנמצאים כיום בשוק.

סטנט האנדבר קיבל את אישור הרשות האירופאית והוא מאושר לשימוש בעוד 85 מדינות, כולל ישראל, כידוע. הסטנט עם זאת עדיין אינו מאושר ע”י ה-FDA והחברה הגישה תיק רישום לאישור לפני שיווק (PMA) בארה”ב באוקטובר 2005. החברה מעריכה שהאישור ינתן במהלך 2007 .

מקור: הודעת חברת מדרטוניק

        .