נוסח העלון לרופא של ( Arcoxia (etoricoxib , ה”יורשת” של הויוקס בחברת MSD מתעדכן כעת לאור ההנחיות החדשות של הועדה למוצרים רפואיים באירופה (CHMP ) השייכת לסוכנות האירופאית לתרופות (EMEA ) והחברה שלחה מכתב “רופא יקר” המתייחס לשינויים בעלון.

במסגרת המכתב ששלחה MSD מעדכנת החברה כי היא משנה את נוסח העלון באופן שישקף את המידע וההנחיות האחרונות שפורסמו. הנקודות המרכזיות במכתב הן:

• מטופלים הזקוקים לתרופה לצורך הקלת כאב סימפטומטי ואשר מגיבים היטב לתרופה זקוקים להערכה מחדש באופן תקופתי, במיוחד מטופלים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס. ההחלטה לרשום תרופה מקבוצת מעכבי COX-2 צריכה להיות מבוססת באופן אינדבדואלי בהתאם למאפיינים ולגורמי הסיכון של כל מטופל.


• מחלת לב איסכמית, מחלה צרבווסקולרית ואי ספיקת לב (בדרגות 2-4 של ה-NYHA , בעבר המגבלה הייתה לדרגות 3-4 בלבד) מהוות התוויות נגד לרישום של תרופות ממשפחת מעכבי COX-2 .


•  למטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולרים (כמו יתר לחץ דם, היפרליפדמיה, סוכרת, עישון) או מטופלים עם מחלה טרשתית מפושטת – האיזון בין התועלת לסיכון צריך להישקל לפני רישום של מעכב COX-2 .


• בדומה לכך, שיקול זהיר יש לעשות לגבי מטופלים המשתמשים באספירין במינון נמוך לצורך מניעה של אירועים קרדיווסקולרים, שכן לא הוכח באופן ברור ששילוב של מעכב COX-2 יחד עם אספירין בטוח מבחינה גסטרואינטנסיאלית.


• יש לבחור במינון הנמוך ביותר האפקטיבי ומשך הטיפול צריך להיות הקצר ביותר האפשרי, שכן ידוע שהסיכון הקרדיווסקולרי הוא תלוי מינון ותלוי משך שימוש.


• ארקוקסיה עשוייה להיות קשורה בשכיחות גבוהה יותר לתופעות לואי חמורות של לחץ דם מאשר מעכבי COX-2 אחרים ותרופות מקבוצת ה-NSAIDs , במיוחד במינונים הגבוהים. יש צורך במעקב ומדידה קפדניים של לחץ הדם כאשר מטפלים בארקוקסיה, ובמטופלים שלחץ הדם שלהם אינו מאוזן, אין להתחיל טיפול כלל בארקוקסיה.

לכתבה ב-druginfo

. בהקשר זה נמליץ לכם לעיין בסקירתו של ד”ר פנסקי, עורך מדור האורתופדיה.