Ximelagatran , תכשיר נוגד קרישה חדש (טרם נרשם בארץ) הניתן במינון קבוע וללא צורך בבדיקת INR , נמצא ע”פ דיווח ב-JAMA , כבעל יעילות ובטיחות קרישתית דומה לוורפרין (קומדין) ואנוקספרין (קלקסן). עם זאת, נמצאה עלייה ברמות האינזימים בכבד הדורשת מעקב אחר תפקודי כבד לנוטלים.

התכשיר החדש המהווה הבטחה לטיפול פשוט ונוח בהשוואה לוורפרין נבדק במחקר זה בטיפול בפקקת ורידים אקוטית (acute venous thromboembolism ).  המטרה הייתה להשוות יעילות ובטיחות של Ximelagatran עם טיפול סטנדרטי באנוקספרין/וורפרין לצורך מניעה של חזרה של פקקת ורידים.

המחקר היה כפול סמיות, כלל 2,489 משתתפים עם פקקת ורידים אקוטית שמהם כשליש סבלו מתסחיף ריאתי. המחקר התקיים ב-279 מרכזים ב-28 מדינות שונות בין ספטמבר 2000 לדצמבר 2002.

ההתערבות הייתה אקראית כאשר המשתתפים קיבלו טיפול של 6 חודשים ב-Ximelagatran במינון של 36 מ”ג פעמיים ביום, או אנוקספרין במתן תת עורי לפי מינון של 1 מ”ג לק”ג פעמיים ביום למשך 5 ימים, אשר נמשכו ע”י טיפול ל-20 יום עם וורפרין במינון מתאים לשמירת INR של בין 2-3 .

תוצאות  הקצה המרכזיות שנמדדו במחקר כללו אירועי תסחיף, דימום ותמותה.

נמצא שחזרות של תרומבואמבוליזם היו ב-26 מטופלים מתוך 1,240 שקיבלו את ה Ximelagatran (סיכון של 2.1%), וב-24 מתוך 1,249 שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי של אנוקספרין/וורפרין (סיכון של 2%).  שיעורי הדימום היו 1.3% ו-2.2% בהתאמה והתמותה 2.3% ו-3.4% בהתאמה.

לעומת זאת בקרב 9.6% מבין משתמשי ה-Ximelagatran , לעומת 2% מקבוצת הבקרה (אנוקספרין/וורפרין), נמצאה עלייה של פי 3  מעל הרמות הנורמליות של  Alanine aminotransferase . העליה ברמות האניזימים הייתה בעיקר אסימפטומטית. ניתוחים רטרוספקטיביים של דיווחי תופעות לוואי חריגות הראה שיעור גבוה יותר של אירועים לבביים רציניים עם  ximelagatran (מס’ של 10 מתוך 1240 לעומת 1 מתוך 1249 בקבוצת הביקורת).

החוקרים מסיקים שטיפול במינון קבוע עם ximelagatran ללא צורך בניטור רמות קרישה היה אפקטיבי כמו טיפול סטנדרטי באנוקספרין/וורפרין בפקקת ורידים עמוקה עם או ללא תסחיפים ריאתיים, וכן הראה שיעורים דומים של דמם. העלייה ברמות אינזימי הכבד בקרב כ-10% מהמטופלים ב-ximelagatran מחייבת מעקב שוטף והמכנזים הגורם לכך דורש הערכה נוספת. כמו כן ממליצים החוקרים להעריך את האירועים הקורונרים בטיפול במחקרים נוספים.

JAMA. 2005;293:681-689.