מידע ראשוני אודות ה-Carotid Stent ומערכת ה-GuardWire(R) Occlusion מעיד על הצלחה מוקדמת בטיפול בחסימות של העורק הקרוטי העלולות לגרום לשבץ.

ד”ר Ramee, אחד ממנהלי מחקרי ה-MAVErICa הציג תוצאות ראשוניות כעבור 30 ימים מהמחקר הקליני MAVErIC II וכעבור שנה מהמחקר הקליני MAVErIC I. המחקרים שנערכו ב-498 חולים, תוכננו לבדוק את הבטיחות לטווח הקצר ולטווח הארוך של מערכת ה-Medtronic’s Exponent Carotid Stent ומתקן ה-GuardWire(R) Balloon Occlusion בהפחתת שכיחות השבץ ומקרי התמותה בקרב חולים הסובלים ממחלה של העורק הקרוטי.

הוא מסביר כי המידה ממחקרים אלה מעיד כי המערכת מועילה בטיפול בחולים המצויים בסיכון גבוה. הוא מפרט כי מתקני balloon occlusion המשמשים באופן זה, דומים למתקני פילטר ומובילים לתוצאות עדיפות.

תוצאות קליניות כעבור 30 ימים מה-MAVErIC II:במחקר זה משתתפים 399 חולים ומטרתו לבדוק את בטיחות ויעילות ה-Self-Expanding Exponent Carotid Stent עם מערכת ה-GuardWire Balloon Occlusion and Aspiration בטיפול בהצרות של הקרוטיד. התוצאות מעידות על שיעור תופעות לוואי גדולות (MAE) של 5.3%. תופעות אלה כוללות שבץ, התקף לב (MI), ו/או מוות. במחקר זה עמדו שיעורי ה-MI על ערך של 2%, שיעור התמותה על ערך של 1%, ושיעור מקרי השבץ על ערך של 3.3%. המחקר מתבצע ב-34 מרכזים רפואיים בארצות-הברית. המעקב אחר המשתתפים יערך במשך שנה, והצפיה היא כי המעקב אחר אחרוני החולים יושלם בסתיו 2004.

תוצאות קליניות כעבור שנה מה-MAVErIC I:במחקר זה השתתפו 99 חולים והוא בחן את בטיחות ה-Self-Expanding Exponent Carotid Stent עם מערכת ה-GuardWire Temporary Occlusion and Aspiration בטיפול בהצרות של הקרוטיד. כעבור שנה, עמד שיעור ה-MAE על ערך של 5.1%, שלא השתנה מהערך בתוצאות שהתקבלו כעבור 30 ימים. המחקר בוצע ב-16 מרכזים בארצות-הברית.

המחקר הקליני MAVErIC III:Medtronic מתכוונת לערוך את המחקר הקליני MAVErIC III בארצות-הברית החל מסתיו 2004, ולבדוק את בטיחות ויעילות מערכת ה-Exponent Carotid Stent יחד עם מערכת ה-Interceptor(R) PLUS Filter בהפחתת שכיחות השבץ ושיעור התמותה בחולים הסובלים ממחלה של העורק הקרוטי.

ה-Carotid Stenting מציע אפשרות חלופית ופחות פולשנית מ-endarterectomy, שהיא פרוצדורה ניתוחית בסיכון גבוה ומהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום בטיפול בחסימות של העורקים הקרוטיים.

העורקים הקרוטיים ממוקמים בשני צידי הצוואר ומשמשים כמוליכי הדם העיקריים על המוח. דם עשיר בחמצן ובחומרי מזון חייב לזרום דרך כלי דם אלה על-מנת שהמוח יתפקד כהלכה. עם העליה בגיל, משקעים שומניים של כולסטרול, סידן וטסיות דם (הקרויים פלאק) מצטברים בתוך העורקים, גם בעורקים הקרוטיים, וגורמים למחלה אטרו-סקלרוטית. עם הזמן, עלולים המשקעים להפחית את זרימת הדם אל המוח, דבר העלול לגרום להתרחשות ארוע איסכמי חולף (TIA) או שבץ איסכמי. בכל 53 חווה אדם באמריקה שבץ, ו-83% ממקרי השבץ הללו הם איסכמיים. כ-600,000 אמריקאים יחוו שבץ השנה ו-160,000 מהם ימותו. למעשה, שבץ הוא גורם התמותה מספר 3 בארצות הברית וגם הגורם העיקרי למוגבלות חמורה וארוכת-טווח. כיום הטיפול הנבחר במחלה של העורקים הקרוטיים הוא endarterectomy שבו מוסר הפלאק בפרוצדורה ניתוחית פולשנית המחייבת הרדמה כללית.

הגנה מפני תסחיף ו-Carotid Stenting :כאשר עורק חסום או מוצר נפתח באמצעות בלון או stent, עלול התסחיף להתנתק ולעבור לעורקים אחרים, לחסופ את זרימת הדם למוח ולהעלות את הסיכון ל-TIA ולשבץ. מערכת ה-Exponent Carotid Stent של Medtronic מתוכננת לדחוף את המשקע האטרוסקלרוטי אל דופן העורק הקרוטי, ומתקן ה-GuardWire מתוכנן לחסום את התנתקות החלקיקים ולסלק אותם. מתקן ה-GuardWire נפרס לפני ה-carotid stent. לאחר מיקומו, מתנפח הבלון בקצה המתקן ומאפשר החדרה של ה-stent. ה-aspiration catheter מופעל לפני הוצאת האויר מהבלון ואז מוחזרת זרימת הדם בעורק.

מערכת ה-Exponent stent מצויה תחת מחקר ואיננה זמינה לשימוש מסחרי בארצות-הברית. מערכת ה-GuardWire זמינה לשימוש בארצות הברית מיוני 2001 לטיפול ב-diseased saphenous vein grafts.

לידיעה