על-פי תוצאות מחקר אקראי שפורסמו לאחרונה, verteporfin עשוי להיות יעיל בטיפול בנאו-וסקולריזציה קלאסית בדמית העין (choroidal neovascularization או CNV). החוקרים במחקר ה-Visudyne in Minimally Classic CNV (או VIM) ממליצים על הטיפול בחולים הסובלים מפגיעות דומות לאלו שנצפו בקרב החולים שהשתתפו במחקר.
החוקרים כותבים כי טיפול פוטו-דינמי באמצעות verteporfin (שם מסחרי: Visudyne, של Novartis) מקטין את הסיכון לאובדן הראיה בחולים מסוימים הסובלים מ-CNV מתחת לפובאה הנגרם בשל דגנרציה של המקולה הקשורה לגיל (AMD). אנליזות מחקריות רטרוספקטיביות של מידע ממחקר לטיפול ב-AMD באמצעות טיפול פוטו-דינמי (TAP) וממחקר ה-verteporfin בטיפול הפוטו-דינמי (VIP) מראות שבפגעים קלאסיים מינימליים קטנים יותר ובפגיעות קטנות יותר ללא פגעים קלאסיים נמצאה סבירות גבוהה יותר לסיכון מופחת לאובדן חדות הראיה במתן טיפול באמצעות verteporfin, בהשוואה לפגעים גדולים יותר.
במחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות זה, משלב 2, שנערך ב-19 מרפאות עיניים בצפון אמריקה ובארופה, עמדה חדות ראיה ראשונית המתוקנת בצורה המיטבית בקרב הנבדקים על ערכים של 20/250 לפחות, וגודל הפגיעה לא עלה על יותר מ-6 שטחי דיסק על-פי ה-Macular Photocoagulation Study (או MPS).
ביחס של 1:1:1 חולקו באקראי 117 החולים לקבלת אינפוזית verteporfin (במינון של 6 מ”ג למטר מרובע) ולטיפול באור עם fluence מופחת (RF של 300mW/cm2) במהלך 83 שניות (מינון אור של 25J/cm2), או טיפול עם fluence סטנדרטי (SF של 600mW/cm2) במהלך 83 שניות (מינון אור של 50J/cm2), או לקבלת אינפוזית פלצבו עם טיפול RF או SF.
במידה והרופא המטפל גילה דליפת fluorescein מה-CNV באנגיוגרפיה, בוצעה חזרה על הטיפול בכל 3 חודשים. בחולים שבהם התפתחו פגעים קלאסיים פרה-דומיננטים התאפשרה קבלת טיפול סטנדרטי באמצעות verteporfin באופן בלתי-סמוי. החוקרים מדדו את חדות הראיה המתקונת בצורה המיטבית בכל 3 חודשים והשתמשו ב-Photograph Reading Center בכדי להעריך את השינויים האנגיוגרפיים שנצפו במהלך הבדיקות שנערכו אחת ל-3 חודשים, אלא אם כן לא נצפתה בעין התרחשות ארועים שליליים או המרה של פגיעה קלאסית פרה-דומיננטית. האנליזה בוצעה בהתאם למטרת הטיפול.
103 (88%) מתוך 117 החולים השלימו את 24 חודשי המחקר. 12 (30%) מתוך החולים בקבוצת הפלצבו קיבלו טיפול verteporfin באופן בלתי-סמוי לאחר אישור הימצאותה של פגיעת CNV קלאסית פרה-דומיננטית.
כעבור 12 חודשים, הופיעה ירידה של שלוש שורות לפחות בחדות הראיה ב-5 (14%) מבין 36 העיניים בקבוצת ה-RF, ב-10 (28%) מבין 36 העיניים בקבוצת ה-SF, וב-18 (47%) מבין 38 העיניים בקבוצת הפלצבו (RF, P = .002; SF, P = .08; RF + SF, P = .004). כעבור 24 חודשים הופיע אובדן כזה בחדות הראיה ב-9 (26%) מבין 34 העיניים בקבוצת ה-RF, ב-17 (53%) מבין 32 העיניים בקבוצת ה-SF וב-23 (62%) מבין 37 העיניים בקבוצת הפלצבו (RF, P = .003; SF, P = .45; RF + SF, P = .03).
כעבור 24 חודשים התרחשה התקדמות לפגיעת CNV קלאסית פרה-דומיננטית ב-11 (28%) מבין 39 החולים בקבוצת הפלצבו, ב-2 (5%) מבין 38 החולים בקבוצת ה-RF (ערך P = .007), ובחולה אחד (3%) מבין 37 החולים בקבוצת ה-SF (ערך P = .002).
לא דווח על תופעות לוואי מערכתיות או עיניות בלתי-צפויות. הפרעות ראיה הקשורות לטיפול, חולפות לרוב, התרחשו ב-13% מהחולים בקבוצת ה-SF, ב-10% מהחולים בקבוצת הפלצבו, וב-5% מהחולים בקבוצת ה-RF.
החוקרים כותבים כי טיפול ה-verteporfin מפחית בבטחה את הסיכונים לאובדן של לפחות 15 אותיות (שווה ערך ל-3 שורות לפחות) בחדות הראיה ולהתקדמות לפגיעות CNV קלאסיות פרה-דומיננטיות במהלך שנתיים לפחות בחולים בעלי פגיעה קלאסית מינימלית מתחת לפובאה בשל AMD שגודלה לא עולה על 6 אזורי MPS של הדיסק. הם מוסיפים כי בהתבסס על כלל העדויות הקיימות בנוגע לטיפול באמצעות verteporfin בפגעים מסוג זה, קבוצת מחקר ה-VIM תשקול פרסום המלצה על טיפול באמצעות verteporfin בפגעים קלאסיים מינימליים קטנים יחסית הדומים לאלו ששימשו במחקר ה-VIM.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!