באוקטובר 2011 הוסרה התרופה rhAPC (Recombinant Human Activated Protein C) מהמדפים לאחר שמחקרים מצאו כי לא הובילה לירידה משמעותית בשיעורי התמותה לאחר 28 ימים בחולים עם הלם ספטי. כעת, ממחקר חדש שפורסם בכנס ה-41 מטעם Society of Critical Care Medicine עולה כי הטיפול הביא לירידה אבסולוטית של 7% בשיעורי התמותה לאחר שלושים ימים.
המחקר נערך ב-28 מרכזים אקדמיים ויחידות טיפול נמרץ. החוקרים סקרו את השימוש ב-rhAPC במהלך תקופה של עשר שנים, בין 1997-2007. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבוצת ביקורת או קבוצת התערבות שטופלה ב- rhAPC.
שיעורי התמותה עמדו על 34.5% בקרב 310 החולים שטופלו ב- rhAPC, אל מול 41.5% בקרב 620 החולים בקבוצת הביקורת. יחס הסיכון עמד על 0.80 (p=0.05).
בחולים עם מדדי APACHE II הנמוכים ביותר תוארה התועלת הרבה ביותר לטיפול ב- rhAPC. באלו ברבעון התחתון (APACHE II 5-19) שיעורי התמותה עמדו על 9.5% בקרב המטופלים בתכשיר, זאת אל מול שיעורי תמותה של 22% בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.4, p=0.04).
בחולים ביתר רבעוני APACHE II תועדה ירידה עקבית בשיעורי התמותה בקבוצת המטופלים ב- rhAPC, אם כי ללא מובהקות סטטיסטית.
החוקרים מצאו גם כי הסיכון לתמותה ירד בהיקף של 5% לשנה, משנת 1997 עד 2007. ייתכן כי הגורם לכך הינו טיפול טוב יותר בחולים אלו, כולל מתן טיפול אנטיביוטי בשלב מוקדם יותר.
התרופה rhAPC (Drotrecogin Alfa, Xigris) הוסרה מהמדפים לאחר שהמחקר PROWESS-STROKE לא הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעורי התמותה מכל-סיבה של חולים עם הלם ספטי לאחר 28 ימים . באותו מחקר, מבין קרוב ל-1,700 חולים עם הלם ספטי, כ-26.4% מהמטופלים בתרופה הלכו לעולמם, זאת בהשוואה ל-24.2% מהמטופלים בקבוצת הפלסבו. עם זאת, לא נרשמה עליה בסיכון לדימומים עם ההתערבות התרופתית. בעקבות העדר התועלת של התרופה, חברת התרופות החליטה על הסרתה מהמדפים.
לדברי החוקרים, התועלת האפשרית של טיפולים בעתיד עשויה להשתנות לאור שינויים בגישת הטיפול הסטנדרטית בחולים. זהו אחד המסרים העיקריים העולים מהמחקר הנוכחי.
מומחים שלא לקחו חלק במחקר טענו כי הסרת התרופה מהמדפים עוררה מחלוקת מסוימת, כאשר רבים לא תמכו בתרופה מלכתחילה, אך אחרים זכו להצלחה טובה יחסית עם הטיפול.
מתוך הכנס ה-41 מטעם Society of Critical Care Medicine
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!