מחלות זיהומיות

פרופיל בטיחותי משביע רצון לטיפול ארוך טווח ב-belimumab (בנליסטה) בחולי SLE (מתוך Arthritis Rheum )

מחקר חדש מה-Arthritis Rheum שבחן את פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של belimumab (שם מסחרי בנליסטה) מדווח כי הוספת בנליסטה לטיפול סטנדרטי לחולי זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) עם מחלה פעילה, הייתה נסבלת היטב לאורך 4 שנים ולכן ניתן לראות בחלופת טיפול זו כבעלת פרופיל בטיחותי משביע רצון בטווח הארוך. 

המטופלים במחקר חולקו באופן אקראי למתן תוך ורידי של פלצבו או בנליסטה במינונים של 1, 4 או 10 מ”ג לק”ג כתוספת לטיפול סטנדרטי, והשלימו טיפול ראשוני בן 52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות. לאחר מכן הם המשיכו בקבלת טיפול בפרוטוקול פתוח תווית למשך 24 שבועות נוספים. במהלך תקופת ההארכה של ה-24 שבועות המטופלים בקבוצת הבנליסטה או שהמשיכו לקבל את אותו טיפול או שעברו למינון של 10 מ”ג/ק”ג, והמטופלים בקבוצת הפלצבו הועברו לקבלת בנליסטה במינון 10 מ”ג/ק”ג.

מטופלים שהשיגו תגובה מספקת במהלך 24 שבועות ההארכה הורשו להשתתף במחקר ארוך הטווח כמחקר המשך שבו המשיכו לקבל את הבנליסטה במינון חודשי של 10 מ”ג/ק”ג. נעשה מעקב אחר תופעות לוואי ומימצאי מעבדה חריגים .

מבן 364 המטופלים שהשלימו את המחקר הראשוני של ה-52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות, 345 מטופלים נכנסו למחקר ההארכה של ה-24 שבועות, ו-296 המשיכו בטיפול עם בנליסטה כטיפול ארוך טווח.

נתוני הבטיחות לאורך 4 שנות טיפול בבנליסטה (בסה”כ 1165 שנות חולה מצטברות) מדווחים במחקר זה.

הדיווח המתייחס לתופעות לוואי, תופעות לוואי רציניות/חמורות, ריאקציות לעירוי, זיהומים, ממאירויות וציונים חריגים של מימצאי מעבדה (3/4) , והפסקת טיפול על רקע תופעות לוואי מצביע על שכיחות יציבה או פוחתת במהלך 4 שנות המעקב והחשיפה לבנליסטה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבי פרקים/חוליות (arthralgia ) , זיהומים במערכת הנשימה העליונה, כאבי ראש, עייפות ובחילות.

ריאקציות חמורות לעירוי היו נדירות: מקרה אחד בכל 4 השנים. שיעור הזיהומים הרציניים פחת מ-5.9 ל-100 שנות חולה ל-3.4 ל-100 שנות חולה, ולא היה סוג זיהום ספציפי בולט במיוחד.

מסקנת המחברים היא שהוספת טיפול של בנליסטה לטיפול סטנדרטי היה נסבל היטב בדרך כלל למשך 4 שנות טיפול בחולי SLE , דבר המצביע על כך שהשימוש בבנליסטה לאורך זמן מציג פרופיל בטיחותי משביע רצון.

Arthritis Rheum. 2012 Oct;64(10):3364-73. doi: 10.1002/art.34564

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה