מחלות זיהומיות

הערכת היעילות והבטיחות של טמיפלו (BMJ)

במאמר שפורסם בכתב העת British Medical Journal פורסמה טענה לפיה ענקית התרופות רוש, הסתירה במכוון נתונים ממחקר קליני בנוגע ליעילות Oseltamivir (טמיפלו) בחולים עם שפעת. במאמר נטען כי אין עדויות מוצקות התומכות בתרופה ועולות טענות כי החברה הסתירה תופעות לוואי נוירולוגיות ופסיכיאטריות הקשורות בטיפול התרופתי.

במכתב פתוח מהעורכת של העיתון לחברי ההנהלה ברוש, שפורסם באוקטובר 29, הזכירה הכותבת חשש שהועלה לראשונה בשנת 2009 בנוגע למהימנות של המחקר בנושא טמיפלו. באותה עת, פורסמה ב-BMJ סקירת עדכון מטעם Cochrane של מעכבי נוירואמינדיז במבוגרים בריאים. מהסקירה עלה כי מאחר שמונה מבין עשרת המחקרים האקראיים-מבוקרים עליהם נשענו נתוני היעילות, לא פורסמו מעולם, ומאחר והשניים היחידים שפורסמו היו במימון רוש ומטעם עובדי החברה ומומחים שקיבלו תשלומים מהחברה, לא ניתן להתבסס על הנתונים.

חברת התרופות הבטיח לאפשר גישה לכלל הנתונים מהמחקר הקליני, אך החוקרים של Cochrane ו-BMJ טוענים כי החברה לא עשתה זאת. במכתב לרוש, העורכת מסבירה כי כל דו”ח של מחקר קליני כולל לרוב חמישה מודולים, אך נמסר רק מודל אחד מכל מחקר.

בינואר 2012 פורסמה סקירת עדכון שכללה נתונים שלא-פורסמו וגילתה חוסר עקביות ונתונים חלקיים. במכתב הפתוח לרוש, החוקרים יודעים עתה כי ישנם לפחות 123 מחקרים להערכת טמיפלו ומרבית (60%) הנתונים ממחקרים בשלב III של חברת רוש עדיין לא פורסמו.

עם זאת, בהצהרה לתקשורת חברת רוש שוללת כי מנעה העברת נתונים קליניים.

כאשר נשאלו אם רופא או חוקר קיבל את כל חמשת המודולים מעשרת המחקרים, שהתבקשו מהחוקרים שערכו את סקירת Cochrane, והיכן מצויים נתונים אלו, החברה השיבה בהצהרה דומה מאוד להצהרה שפורסמה בעבר. החברה טענה כי סיפקה לחוקרים גישה ל-3,200 עמודים של נתונים מפורטים מאוד, המאפשרים מתן מענה לשאלותיהם.

עוד נמסר כי כל הנתונים המלאים של מחקרי רוש להערכת טמיפלו זמינים בכתבי העת או סיכומים באתר האינטרנט שלהם. דיווחים מפורטים יותר זמינים באתרים מוגנים בסיסמא, כך שחוקרים יכולים לאשר את הממצאים של מחקרים אלו.

בתקווה למנוע מקרים דומים בעתיד, ב-BMJ מבקשים להתחיל במדיניות חדשה הדורשת מחברות התרופות הממנות מחקרים קליניים להתחייב לאפשר גישה לכל נתוני המידע ברמת החולים לרופאים, מדענים ואחרים המציגים בקשה סבירה לקבלת המידע.

BMJ. Published online October 29, 2012

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה