להלן הודעה לתקשורת שהועברה ע”י חברת “אבוט” הנוגעת לתכשיר חדש לטיפול ב-HCV הנמצא במחקר קליני מתקדם:

חברת “אבוט” פרסמה השבוע תוצאות ראשוניות ממחקר ה-“Aviator ” ניסוי בפאזה b 2 במשטר המינון המחקרי נטול האינטרפרון לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C(להלן    HCV ). התוצאות הראשוניות מראות, בהתבסס על ניתוח הנתונים שנצפו, כי קיימת תגובה וירולוגית מתמשכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול (SVR12 ) ב-99% מן המטופלים החדשים (שזהו טיפולם הראשון להפטיטיס C ), (n=77 ) וב-93% מן המטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם (n=41 ), אשר אובחנו כנשאי גנוטיפ 1(1GT ) של HCV וקיבלו טיפול משולב ב-ABT-450/r , ABT-267 , ABT-333 ו-Ribavirin למשך 12 שבועות.

תוצאותיו המלאות של הניסוי יוצגו במושב המציג את  פריצות הדרך האחרונות המדעיות, בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר מחלות הכבד (AASLD ) שיתקיים בבוסטון, ארה”ב, ב-9-13 בנובמבר. תקצירי ההרצאות זמינים באתר www.aasld.org .

ניתוח הנתונים שהוצג בתקציר זה אינו כולל שישה מטופלים אשר עדיין לא הגיעו לשבוע ה-12 לאחר הטיפול או שהיו חסרים לגביהם נתונים בעת הגשת התקציר. הניתוח כלל את כל הכישלונות הווירולוגיים ואת הפסקות הניסוי מסיבות בטיחותיות.

“גנוטיפ 1, הצורה השכיחה ביותר של הפטיטיס C בארה”ב ובאירופה, מציג צורך רפואי משמעותי שעדיין לא קיבל מענה,” אמר ד”ר כריס קאודלי, מנהל מרכז הכבד למצוינות במוסד למחלות דרכי העיכול במרכז הרפואי וירג’יניה מייסון ופרופסור קליני לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסיאטל. ” תוצאות ניסוי זה בפאזה 2b מציעות כי ניתן להשיג תגובה נגיפית מתמשכת ללא צורך באינטרפרון באחוז גבוה של נשאי גנוטיפ 1, כולל במטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם. מדובר בחדשות מלהיבות, ואנו נמשיך לחקור את אפשרויות הטיפול עבור חולים.”

“בהתבסס על התוצאות המבטיחות שראינו, בחרה חברת “אבוט” משטר מינון אנטי-ויראלי משולש בגישה ישירה, עם ובלי Ribavirin , לצורך המשך פיתוח בפאזה ה-3,” אמר ד”ר סקוט ברון, סמנכ”ל חטיבת הפיתוח? למחלות זיהומיות ב”אבוט”. “היכולת להדגים תגובה וירולוגית מתמשכת באוכלוסיות חולים אלה ללא שימוש באינטרפרון, הינה מעודדת מאוד.”

ניסויAviator  

 יוצג ביום ב’, 12 בנובמבר, להלן מס’ פרטים על המחקר:

“משטר מינון נטול אינטרפרון בן 12 שבועות באמצעות ABT-450/r , ABT-267 , ABT-333 ו-Ribavirin משיג מדדי SVR12 (נתונים שנצפו) של 99% במטופלים חדשים (שזהו טיפולם הראשון להפטיטיס C ) ו-93% במטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם, הסובלים מזיהום של נגיף HCV גנוטיפ 1″

מטרת ניסוי זה בפאזה 2b הייתה להעריך את בטיחותם ויעילותם של ABT-450/r (במינון 100/100 עד 200/100 מ”ג פעם ביום), ABT-267 (25 מ”ג, פעם ביום), ABT-333 (400 מ”ג, פעמיים ביום) ו-Ribavirin במטופלים חדשים (שזהו טיפולם הראשון להפטיטיס C )ללא שחמת ומטופלים שלא הגיבו קודם לטיפול ב-Peg-interferon/Ribavirin בשבוע 8, 12 ו-24.

ההרשמה הייתה פתוחה למטופלים נשאי גנוטיפ 1 ללא תלות בגנוטיפ המאכסן IL28B ומינון הRibavirin היה לפי משקל גופם.

למשטר המינון עם שלושת התרופות האנטי-ויראליות הישירות בשילוב עם Ribavirin במשך 12 שבועות היו מדדי SVR12 הגבוהים ביותר בנבדקים בשבוע ה-8 וה-12. תוצאות הניסוי מהקבוצות שטופלו 12 שבועות 4 אשר טופלו בשלושת התרופות האנטי-ויראליות הישירות בשילוב עם Ribavirin , מסוכמות בטבלה להלן:

* מטופלים שלא התייצבו למעקבים (2 מטופלים חדשים ו-1 שלא הגיב לטיפול קודם) או מטופלים שעדיין לא הגיעו לנקודת 12 השבועות (3 מטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם).

מידע נוסף המוצג בתקציר מייצג את כל קבוצות 8 ו-12 השבועות (n=448 ) של מחקר זה, בו נכללו 14 קבוצות נחקרים (571 מטופלים נרשמו: מתוכם 438 מטופלים חדשים ו-133 שלא הגיבו לטיפול קודם).

מדדי ה- SVR12 במשטרי מתן אחרים שארכו 8 ו-12 שבועות נעו בין 89-92 אחוזים. נתוני SVR12 המלאים עבור קבוצות 8 ו-12 השבועות יוצג בכנס הכבד.

ארבעה מתוך 448 המטופלים (1%) בקבוצות 8 ו-12 השבועות הפסיקו את השתתפותם בניסוי עקב תופעות לוואי. מבין חמש תופעות הלוואי החמורות(1%), ל-1 (כאב פרקים או כאב במפרק) היה עשוי להיות קשר לתרופות הניסוי. במהלך הניסוי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו עייפות (28 ו-27 אחוזים) וכאב ראש (28 ו-31 אחוזים) עבור מטופלים חדשים ומטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם, בהתאמה.

נתוני “אבוט” נוספים ב-AASLD

בנוסף ל-“Aviator “, יוצגו בכנס ארבעה פוסטרים העוסקים בתרופות המחקריות של חברת “אבוט” לטיפול בהפטיטיס C .

תמי פילוט-מטיאס ועמ’; יום א’, 11 בנובמבר (8:00-17:30 שעון בוסטון )

“אפיון זנים עמידים ב-NS3 ו-NS5B אשר זוהו בחולים שטופלו באמצעות ABT-450/r , Ribavirin ו-ABT-072 או ABT-033 בניסויי הפיילוט והקו-פיילוט, אשר חוו פריצת דרך טיפולית וירולוגית או חזרה של המחלה.”

פרית’י קרישנאן ועמ’; יום ג’, 13 בנובמבר( 8:00-12:00 שעון בוסטון )

“פעילות אנטי-ויראלית ופרופילים של עמידות ל-ABT-267 , מעכב חדשני ל-HCV NS5A , בניסוי מעבדתי (in vitro ) ובמהלך טיפול בן 3 ימים בתרופה אחת בנשאי גנוטיפ 1 של HCV אשר לא קיבלו טיפול קודם.”

ליין קירבאך ועמ’; יום ג’, 13 בנובמבר (8:00-12:00 שעון בוסטון)

“הערכת העדפות המטופלים לתוצאות הטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C (HCV ).”

עמית חתרי ועמ’; יום א’, 11 בנובמבר (8:00-17:30 שעון בוסטון)

“פרמקוקינטיקה ובטיחות של מתן משולב של ABT-450 עם Ritonavir (ABT-450/r ), ABT-267 ו-ABT-333 הניתנות יחד כמנה אחת במטופלים עם פעילות כבד תקינה ובמטופלים עם לקות קלה, בינונית וחמורה בפעילות הכבד.”

אודות נגיף ההפטיטיס C

דלקת כבד נגיפית מסוג C הינה מחלת כבד הפוגעת בכ-170 מיליון אנשים ברחבי העולם. דרך ההדבקה בנגיף היא בראש ובראשונה באמצעות מגע ישיר עם דם של אדם חולה. נגיף ההפטיטיס C מגביר את סיכון הנשאים לפתח מחלת כבד כרונית, שחמת, סרטן הכבד ומוות; ואחוז מחלות הכבד על רקע זיהום HCV גדל במהירות.

אודות תכניות הפיתוח ל-HCV של חברת “אבוט”

קו המוצרים של חב’ “אבוט” לטיפול בHCV כולל תרופות מחקריות בעלות שלושה מנגנוני פעולה שונים, ביניהן מעכבי פרוטיאז (ABT-450/r ), פולימראז (ABT-333 ) ו-NS5A (ABT-267 ), הנחקרות כיום בניסויים קליניים. ABT-450 מפותחת בשילוב עם Ritonavir במינון נמוך, אשר מגביר את היכולות הפרמקוקינטיות של ABT-450 . השימוש ב-100 מ”ג Ritonavir יחד עם ABT-450 לטיפול ב-HCV  נמצא במחקר. ABT-450 התגלתה במסגרת שיתוף פעולה בין “אבוט” ו”Enanta Pharmaceuticals ” בנוגע למעכבי פרוטיאזות של HCV  ומשטרי מינון הכוללים מעכבי פרוטיאזות.

ABT-450 מפותחת על-ידי “אבוט” לשימוש בשילוב עם תרופות מחקריות אחרות מבית “אבוט” לטיפול ב-HCV . “אבוט” נמצאת בעמדה טובה המאפשרת לה לחקור שילובים ופורמולציות שונות של תרופות אלה.