מחלות זיהומיות

רשות התרופות האירופאית משיקה אתר חדש לדיווחים אודות תופעות לוואי (מתוך הודעת ה- European Medicines Agency)

רשות התרופות האירופאית (EMA או European Medicines Agency) השיקה אתר אינטרנט חדש, www.adrreports.eu, המפרט דיווחים ספונטאניים של תופעות לוואי חשודות של תרופות שאושרו דרך מנגנוני הבקרה המקובלים באירופה.

מקור הדיווחים הינו ישירות ממאגר הנתונים EudraVigilance, מאגר בטיחות תרופות המאושרות לשימוש במדינות האירופי, ולא פורסמו בעבר. האתר החדש הינו חלק ממאמציי הסוכנות להבטיח כי תהליכי הבקרה באיחוד האירופי יהיו שקופים ופתוחים.

כיום, האתר מכיל מידע אודות כ-650 תרופות, וניתן לערוך חיפוש לפי השם הגנרי של התרופה או השם המסחרי. מדובר בכל התרופות שאושרו לאחר הערכת מנגנון הבקרה המרכזי של האיחוד האירופי, המעניק אישור לכל המדינות החברות באיחוד האירופי ואלו באזור הכלכלי האירופי. לדוגמא, להלן קישור לדו”ח על תכשיר הצ’מפיקס.

אנשי הסוכנות מסבירים כי לא כל התרופות מאושרות דרך המנגנון המרכזי. כיום, המידע אודות תופעות לוואי חשודות של תרופות ותכשירים המאושרים במדינות מסוימות באיחוד האירופי לא נכלל באתר החדש, אך התקווה כי ניתן יהיה לשלב זאת במהלך השנה הקרובה.

האתר החדש גם מייעץ כיצד לדווח על תופעת לוואי; כיום, המידע ניתן בשפה האנגלית בלבד, אך החל מחודש יוני, יתורגם ליתר 22 השפות הרשמיות באיחוד האירופי.

מקור הדיווחים אודות חשד לתופעות לוואי של טיפול תרופתי הוא מהחולים, הצרכנים ואנשי מקצוע, המדווחים עליהן לרשויות הבקרה הארציות או לחברות התרופות המחזיקות באישור לשיווק התרופות. דיווחים אלו מועברים בהמשך ל-EudraVigilance וכעת מוצגים באתר האינטרנט.

European Medicines Agency

לידיעה במדסקייפ

הערת מערכת:

פרופ’ מתי ברקוביץ ייזם מפעל דומה גם בישראל http://www.adr.org.il  ויש לקוות שבעקבות היוזמה האירופאית והמסקנות החמורות של ועדת החקירה שהוקמה בעקבות אירועי אלטרוקסין שכללו גם הפעלת אתר לאומי לדיווח תופעות לוואי הנושא יקבל חיזוק ודחיפה מצד משה”ב.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקרב אלו המתגוררים עם לפחות שני בני משפחה אחרים במהלך השנה הראשונה לחייהם ומחזיקים בכלב במהלך תקופת הילדות ייתכן סיכון מופחת להתפתחות מחלת קרוהן, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמים סביבתיים, דוגמת עישון, משפחה גדולה, סביבה עירונית וחשיפה לחיות מחמד, נקשרו עם הסיכון […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    מנתונים חדשים שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Centers for Disease Control and Prevention) עולה כי בין השנים 1994 עד 2003, תשעה חיסוני שגרה בילדות מנעו למעלה מ-1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית. החוקרים בחנו את הנתונים הארציים להערכת התועלת הבריאותית והכלכלית של תשעה חיסונים שנכללו בתכנית החיסונים לילדים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC’s Vaccines […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה