מאת ד”ר אולה קראסיק
בישיבת ועדת הייעוץ לתרופות אנטי-וירליות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , אשר התקיימה לפני שבוע, הצביעו המשתתפים פה אחד לאישור התרופה Boceprevir מקבוצת protease inhibitors , לטיפול בהפטיטיס C כרונית, גנוטיפ 1. בעקבות הצבעה זו, התייקמה הצבעה נוספת, בנושא התרופה החדשה Telaprevir , גם היא מקבוצת protease inhibitors , לטיפול בהפטיטיס C כרונית. גם בהצבעה זו אישרו חברי הועדה פה אחד (18 בעד, 0 נגד) לטובת אישור התרופה על ידי ה-FDA .
הצבעת הועדה אישרה כי קיים מידע מספק אודות Telaprevir בשילוב עם הטיפול המקובל ב-HCV , שהוא Peginterferon (פאג-אינטרון) ו-Ribavirin (רבטרול). ה-FDA צפוי לקבל החלטה אודות אישור תרופה זו ב-23 במאי השנה.
חברי הועדה סקרו 3 מחקרי שלב 3 ADVANCE , ILLUMINATE , ו-REALIZE , בהם Telaprevir ניתן למשך 12 שבועות (במינון של 750 מ”ג 3 פעמים ביום) בשילוב עם הטיפול המקובל, ולאחר מכן קיבלו המטופלים את הטיפול המקובל בלבד למשך 24 או 48 שבועות טיפול נוספים.
במחקרים אלה נמצא כי הטיפול המשולב עם Telaprevir משפר באופן מובהק את התגובה הוירלית הממושכת (sustained viral response ) בהשוואה לטיפול המקובל בלבד עם Peginterferon+Ribavirin , ללא קשר לסטטוס קבלת טיפול קודם. במטופלים אשר לא טופלו בעבר, 79% השיגו תגובה וירלית ממושכת עם Telaprevir לעומת 46% בקבוצת הטיפול המקובל.
תופעות לוואי של פריחה ואנמיה היו נפוצות יותר בטיפול עם Telaprevir בהשוואה לטיפול המקובל בלבד.
אמנם Telaprevir ו-Boceprevir טרם עברו השוואה מסודרת במחקרים קליניים, התגובה הוירלית הממושכת בטיפול עם Telaprevir הייתה 79%, לעומת 66% בטיפול עם Boceprevir .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!