FDA פירסמו הודעה לפיה התכנית לניהול סיכונים עבור Isotretinoin (Accutane) תיושם כמתוכנן ב-1 במרץ, 2006. התכנית מיועדת להקטין את הסיכון לחשיפת העובר לתרופה הטרטוגנית ע”י מציאת קשר בין בדיקות הריון שליליות והפצת Isotretinoin. במקור התכנית היתה אמורה להיות מיושמת החל מ-1 בנובמבר, 2005.
החל מ-1 במרץ, כל מרשם חודשי של Isotretinoin יינתן רק אם הרושם, המטופל והרוקח ענו על הקריטריונים הנדרשים, כך שיבטיחו כי התרופה לא תינתן לנשים הרות ושנשים לא ייכנסו להריון בזמן הטיפול בתרופה.
לפי FDA, מספר גדול של רופאים, מוכרים בסיטונאות ורוקחים נרשמו לתכנית בציפיה לתאריך התחלתה, ולמעלה מ-1200 מטופלים נרשמו כל יום במהלך השבועות האחרונים.
הסוכנות עבדה בצמוד לספונסורים של Isotretinoin ולמשווקים (Covance, Inc) בכדי לענות על החששות שעלו לאחרונה ע”י דרמטולוגים ורוקחים בכל הקשור להיבטים האופרטיבים של התכנית.
הסוכנות נקטה צעדים ספציפיים כדי להבטיח גישה ושימוש בטוח בתרופה, כולל הגדלת הצוות במרכז התקשורת של התכנית בכדי לטפל במספר הטלפונים והשאלות במהלך השבועות הקרובים, ומערכת מתוגברת כדי לעבד את הבקשות לסיסמאות אבודות ונשכחות.
הרופאים שהשתתפו בתכנית יידרשו להכניס את המידע לתוך המערכת על-בסיס חודשי עבור כל אישה בגיל הפוריות (כולל תוצאות בדיקות הריון). מרכיב אינטראקטיבי למטופלים יבטיח שנשים יהיו מודעות לחשיבות השימוש בשתי צורות נפרדות ויעילות של אמצעים למניעת הריון, במשך לפחות חודש אחד לפני, במהלך ולפחות חודש אחד לאחר הטיפול, בכדי להבטיח שהתרופה תתפנה מהגוף.
בנוסף, כל המטופלים אינם יכולים לתרום דם עד חודש אחד לאחר הפסקת הטיפול ב- Isotretinoin.
מאחר הטיפול ב- Isotretinoin נושא סיכון לאפקטים פסיכאטרים, יש לעקוב מקרוב אחר כל המטופלים לתסמיני דיכאון או מחשבות אובדניות. בנוסף להפסקת הטיפול, דרושה הערכה פסיכיאטרית וטיפול הולם בכדי למנוע פגיעה עצמית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!