מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הוסיף אזהרת קופסא לתווית הטיפול התרופתי ב-Denosumab (פרוליה) כנגד אוסטיאופורוזיס אודות סיכון מוגבר להיפוקלצמיה חמורה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת.
המומחים מסבירים כי Denosumab הינו נוגדן חד-שבטי המיועד לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס בסיכון מוגבר לשברים לאחר כישלון או אי-סבילות טיפולים אחרים. הטיפול מיועד גם לשיפור מסת עצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים, לטיפול באוסטיאופורוזיס משנית לגלוקוקורטיקואידים בגברים ובנשים בסיכון גבוה לשברים, העלאת מסת עצם בגברים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול ADT (או Androgen Deprivation Therapy) בשל סרטן ערמונית לא-גרורתי והעלאת מסת עצם בנשים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול במעכבי ארומטז כנגד סרטן שד.
האזהרה החדשה מהווה עדכון להתראה מנובמבר 2022 על-פי עדויות מוקדמות לסיכון משמעותי להיפוקלצמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפולי דיאליזה.
בעקבות הערכה נוספת של הנתונים משני מחקרים שכללו למעלה מחצי מיליון נשים שטופלו בפרוליה עם מחלת כליות כרונית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי הסיכון להיפוקלצמיה חמורה גבוה יותר בחולים עם מחלת כליות כרונית ומחלת עצם. כמו כן, בחולים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפול בפרוליה קיים סיכון מוגבר להיפוקלצמיה חמורה עם סיכון לנזק חמור, כולל אשפוז, אירועים מסכני-חיים ותמותה.
מרבית אירועי היפוקלצמיה חמורה אירעו 2-10 שבועות לאחר זריקת פרוליה, כאשר הסיכון הגדול ביותר תועד במהלך שבועות 2-5.
לפי האזהרה החדשה על אנשי צוות רפואי להעריך את התפקוד הכלייתי של החולים טרם התחלת טיפול בפרוליה, ובאלו עם מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם, לשקול את הסיכון להיפוקלצמיה חמורה עם פרוליה אל מול הטיפולים הזמינים האחרים לאוסטיאופורוזיס.
במידה ועדיין שוקלים את הטיפול בתרופה, יש לבדוק את רמות סידן בדם ולהעריך את החולים לנוכחות מחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית. לפני מתן טיפול בפרוליה לחולים אלו, יש לטפל בהתאם במחלת עצם על-רקע מחלת הכליות הכרונית, תיקון היפוקלצמיה והוספת תוספי סידן וויטמין D פעיל להפחתת הסיכון להיפוקלצמיה חמורה וסיבוכים נלווים.
הטיפול בפרוליה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת, כולל אלו תחת דיאליזה, ובפרט בחולים עם אבחנה של מחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית יש מקום לערב איש צוות רפואי בעל ניסיון באבחנה וטיפול במחלת עצם על-רקע מחלת כליות כרונית.
לאחר מתן פרוליה נדרש ניטור הדוק של רמות הסידן בדם ולתקן היפוקלצמיה מיידית למניעת סיבוכים, כולל פרכוסים והפרעות קצב לב. יש לייעץ לחולים לדווח מיידית על התסמינים העשויים לנבוע מהיפוקלצמיה, כולל בלבול, פרכוסים, דפיקות לב לא-סדירות, עילפון, התכווצויות שרירים, עקצוץ ונימול.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!