ביטוח רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את תווית הטיפול באוזמפיק עם מידע אודות סיכון לחסימת מעי והיפוגליקמיה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את תווית הטיפול של אוזמפיק (Semaglutide) כך שתכלול אזהרה אודות סיכון אפשרי לחסימת מעי, כמו גם סיכון מוגבר להיפוגליקמיה במידה וניתן בשילוב עם אינסולין או תרופות המעודדות הפרשת אינסולין מהלבלב.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לטיפול בסוכרת והפחתת משקל – כולל Semaglutide (אוזמפיק, ריבלסוס, וויגובי) – נקשר בעבר עם תופעות לוואי במערכת העיכול, דוגמת כאבי בטן, עצירות, שלשול, בחילות והקאות. לאחר דיווחים לאחר שיווק על אירועים חריגים בחולים שפיתחו חסימת מעי תחת טיפול באוזמפיק, במנהל המזון והתרופות האמריקאי הוחלט על עדכון תווית הטיפול כך שתכלול אזהרה מפני הסיכון הנ”ל.

עם זאת, בסוכנות דווח כי מאחר ונתונים אלו מבוססים על דיווחים מרצון מאוכלוסייה בגודל לא-ידוע, לא תמיד ניתן להעריך בצורה מהימנה את תדירות תופעות הלוואי או לבסס קשר סיבתי עם החשיפה לטיפול התרופתי.

מעבר לסיכון לחסימת מעי (אילאוס), במנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהירים גם מפני משלב אוזמפיק עם תכשירים המעודדים הפרשת אינסולין מהלבלב או עם טיפול באינסולין, כאשר משלב זה מעלה את הסיכון לאירועי היפוגליקמיה.

המומחים מסבירים כי הטיפול באוזמפיק מעודד הפרשת אינסולין בנוכחות עליה בריכוזי סוכר בדם. בחולים המקבלים טיפול משולב באוזמפיק עם תרופות המעודדות הפרשת אינסולין (דוגמת סולפוניל-אוריאה) או אינסולין ייתכן סיכון מוגבר להיפוגליקמיה, כולל היפוגליקמיה חמורה.

תווית הטיפול התרופתי עודכנה זמן קצר לאחר תביעה אישית כנגד חברת התרופות בטענה כי היצרנית של אוזמפיק ומונג’רו המעיטה בחומרת תופעות הלוואי הגסטרואינטסטינאליות והזניחה את הדיווח על סיכון לגסטרופרזיס או גסטרואנטריטיס.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך חודש של חולים עם כף רגל סוכרתית (Foot Ankle Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Foot and Ankle Surgery עולים מספר גורמי סיכון לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים לאחר אבחנה של כף רגל סוכרתית, כולל בית החולים בו אושפז החולה לראשונה, זיהום אתר ניתוחי, אלח-דם והיפרדות הגדם. כף רגל סוכרתית הינה סיבוך אפשרי של סוכרת, עם שיעורי הימצאות כיב של 6.3%. אשפוזים חוזרים לבית החולים […]

  • רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסוכרת הריונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ריכוזי אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם ובאמצע ההיריון ובין הסיכון לאבחנה של סוכרת הריונית. החוקרים מדדו את ריכוזי אלבומין מסוכרר […]

  • מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מה בין דפוסי פעילות גופנית ובין היפוגליקמיה לילית בצעירים עם סוכרת מסוג 1? (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי פעילות גופנית מאומצת יומית מלווה בירידה ברמות הסוכר בדם ועשויה להוביל לעליה בסיכון לאירועי היפוגליקמיה, בפרט עם מינוני אינסולין יומיים גבוהים. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להבין טוב יותר את האינטראקציות בין דפוסי פעילות גופנית שונים, ריכוזי סוכר ממוצע והיארעות אירועי היפוגליקמיה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה