ביטוח רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Cantharidin לטיפול ב-Molluscum Contagiosum (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה טיפול תרופתי כנגד Molluscum Contagiosum, כאשר טיפול מקומי ב- Cantharidin אושר לשימוש במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.

המומחים מסבירים כי Cantharidin הינו משלב מכשיר-תרופה המכיל פורמולה של תמיסת Cantharidin (.7%), הניתנת מקומית באמצעות אפליקטור לשימוש חד-פעמי, המאפשר מתן מדויק וממוקד של הטיפול התרופתי.

האישור של התכשיר החדש, המוכר גם בשם VP-102, מבוסס על תוצאות שני מחקרים זהים, שניהם היו מחקרים רב-מרכזיים בשלב 3, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה בחולים מגיל שנתיים עם אבחנה של Molluscum Contagiosum: מחקר CAMP-1 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-1) ומחקר CAMP-2 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-2).

חולים בשני המחקרים ענו על התוצא העיקרי של היעלמות מלאה של כל הנגעים ברי-טיפול של Molluscum Contagiosum. באופן ספציפי, 46% מהמשתתפים במחקר CAMP-1 שטופלו ב-VP-102 השיגו היעלמות מלאה של הנגעים העוריים, זאת בהשוואה ל-18% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת (p<0.0001), כאשר 54% מהחולים במחקר CAMP-2 שטופלו בתכשיר הפעיל השיגו תוצאות דומות, בהשוואה ל-13% מאלו בזרוע הביקורת (p<0.0001).

מניתוח פוסט-הוק של שני המחקרים עלה כי שיעורי היעלמות מלאה של כל הנעים היו גבוהים יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב-VP-102 בכל אתרי הגוף. מהנתונים עלה עוד כי לא תוארו אירועים חריגים חמורים במחקרים. תופעות הלוואי היו ברובן בדרגה קלה-עד-בינונית וכללו שלפוחיות באתר הטיפול, אודם, כאב, יובש, שינוי צבע, גרד ואודם.

בחודש מרץ השנה, הגיעה לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה לאישור תרופתה נוספת ל-Molluscum Contagiosum, ג’ל Berdazimer.

על-פי ההודעה לתקשורת, Cantharidin צפוי להיות זמין לשימוש עד ספטמבר השנה ויינתן רק ע”י איש צוות מיומן ואינו מיועד לשימוש בבית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת Lupus Science & Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהומים מלווים בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס בתוך שלושה חודשים, כאשר זיהומים מג’וריים מלווים בסיכון גבוה פי 7.4 להתלקחויות מג’וריות. החוקרים בחנו באופן פרוספקטיבי את הקשר בין זיהומים נלווים ובין התפתחות התלקחויות לופוס ב-203 חולים (גיל חציוני של 40 […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • מה המשמעות של דחיית ה-MDMA על ידי ה-FDA לגבי עתיד התרופות הפסיכדליות? (Pharmacy Times)

    מה המשמעות של דחיית ה-MDMA על ידי ה-FDA לגבי עתיד התרופות הפסיכדליות? (Pharmacy Times)

    כתבה חדשה שפורסמה ב- Pharmacy Times דנה בדחיית הטיפול ב- MDMA בהפרעת דחק פוסט-טראומטית על ידי ועדת ייעוץ עצמאית של ה-FDA והשלכותיה על המחקר וההערכה של תרופות פסיכדליות. יהונתן ניסן משתף את הכתבה בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה