ביטוח רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nirsevimab לטיפול ב-RSV בתינוקות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול הנוגדן החד-שבטי Nirsevimab-Alip כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) ביילודים ותינוקות.

המומחים מסבירים כי Nirsevimab כבר מאושר לשימוש באירופה וקנדה ומיועד ליילודים ותינוקות שנולדו במהלך או נכנסים לעונת ה-RSV הראשונה בחייהם, ולילדים עד גיל שנתיים בסיכון גבוה לזיהום RSV חמור בעונת ה-RSV השנייה בחייהם.

על-פי הנתונים מארצות הברית, בכל שנה מאושפזים כ-80,000 ילדים מתחת לגיל 5 שנים עם זיהום בנגיף RSV. במרבית המקרים מדובר בזיהום קל, אך תינוקות מתחת לגיל שישה חודשים, פגים וילדים עם מערכת חיסון מוחלשת או הפרעות שריר-עצב מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה.

הנגיף המדבק עלול להיות מסוכן גם למבוגרים מדוכאי חיסון ולקשישים עם מחלות רקע, המצויים בסיכון גבוה למחלה חמורה.

מחברת סאנופי ואסטרה-זנקה אשר שיתפו פעולה בפיתוח התרופה נמר בהודעה לעיתונות כי הן מתכננות להביא לכך שהטיפול יהיה זמין עד עונת הסתיו בשנת 2023. לנוגדן פעילות ארוכת-טווח וניתן כזריה יחידה לתוך השריר.

הטיפול ב- Nirsevimab אושר על-בסיס נתונים ממחקר MELODY בשלב 3, אשר מצא כי הזריקה הפחיתה את היארעות הפניות להערכה רפואית בשל זיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בהיקף של 74.9% לעומת פלסבו (רווח בר-סמך 95% של 50.6-87.3).

מחקר MEDLEY בשלב 2/3 נערך בין יולי 2019 ועד מארי 2021 וכלל השוואה בין Nirsevimab אל מול Palivizumab, נוגדן נוסף כנגד RSV עם התוויות מוגבלות יותר. המחקר כלל למעלה מ-900 פגים שנולדו לפני 35 שבועות היריון ותינוקות עם מום לב מולד. התוצאות היו דומות לאלו שתוארו במחקר MELODY בשלב 3.

מחברת התרופות נמסר עוד כי Nirsevimab הינו הנוגדן החד-שבטי היחיד המאושר כחיסון פאסיבי והוכח כבטוח ויעיל לכלל התינוקות במהלך עונת ה-RSV הראשונה בחייהם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ניהול מקרי שלפוחיות ופוסטולות בילודים בני פחות מ-60 יום ללא חום שהוערכו דרמטולוגית (Pediatrics)

    ניהול מקרי שלפוחיות ופוסטולות בילודים בני פחות מ-60 יום ללא חום שהוערכו דרמטולוגית (Pediatrics)

    מטרת מחקר זה, שפורסם לאחרונה ב-PEDIATRICS, היתה להעריך את הניהול הרפואי ותוצאותי במקרים בהם ילודים בני פחות מ-60 יום ללא חום הוערכו על ידי רופאי העור לאור הופעת שלפוחיות ו/או פוסטולות. ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף את הסקירה ומוסיף מהערותיו.

  • הערכת כשל גדילה ותוצאות נוירולוגיות בפגות קיצונית (Journal of Perinatology)

    הערכת כשל גדילה ותוצאות נוירולוגיות בפגות קיצונית (Journal of Perinatology)

    כשל גדילה, כפי שבא לידי ביטוי בהיקף הראש בשחרור של ילודים עם פגות קיצונית, נמצא כקשור לתוצאות התפתחותיות והתנהגותיות בגיל שנתיים, כך פורסם ב- Journal of Perinatology ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו.

  • זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת Lupus Science & Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהומים מלווים בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס בתוך שלושה חודשים, כאשר זיהומים מג’וריים מלווים בסיכון גבוה פי 7.4 להתלקחויות מג’וריות. החוקרים בחנו באופן פרוספקטיבי את הקשר בין זיהומים נלווים ובין התפתחות התלקחויות לופוס ב-203 חולים (גיל חציוני של 40 […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה