ביטוח רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fezolinetant לטיפול בגלי חום משנית למנופאוזה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Fezolinetant לטיפול בגלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה משנית למנופאוזה.  האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרי SKYLIGHT, אשר הוכיחו את היעילות והבטיחות של Fezolinetant באוכלוסייה זו.

המומחים מסבירים כי Fezolinetant הינה תרופה פומית הפועלת כאנטגוניסט לקלטן ל-Neurokinin 3 ואושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה. מדובר בתרופה לא-הורמונאלית ולכן אין מניעה ממתן הטיפול לנשים עם התווית-נגד לטיפול הורמונאלי, דוגמת נשים עם היסטוריה של דימום נרתיקי, אירוע מוחי, התקפי לב, קרישי דם או מחלת כבד. התכשיר נקשר וחוסם את הקולטן ל-Neurokinin 3, המשפיע על בקרת הטמפרטורה בגוף.

הטיפול ניתן פעם ביום כטבליה במינון 45 מ”ג, עם או ללא מזון.

גלי חום משנית למנופאוזה עשויים לפגוע משמעותית באיכות החיים של הנשים והאישור הנוכחי עשוי לספק אפשרות טיפול בטוחה ויעילה לאוכלוסייה זו.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר בן שני שלבים, כאשר נשים חולקו באקראי לקבלת Fezolinetant במינון 30 או 45 מ”ג או פלסבו. לאחר 12 שבועות, נשים בזרוע הפלסבו חולקו באקראי בשנית לקבלת Fezolinetant להערכת בטיחות הטיפול במחקר לאורך 40 שבועות.

אוכלוסיית המחקר כללה נשים בגילאי 40-65 שנים עם ממוצע של 7 גלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה בכל יום. המחקר כלל 120 אתרים בצפון אמריקה ואירופה.

לאחר 12 שבועות, הן בקרב נשים בזרוע הפלסבו והן בקרב אלו בזרוע Fezolinetant תועדה ירידה של כ-60%  בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כמו גם ירידה משמעותית בחומרת תסמינים וזומוטוריים.

בהודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי על הנשים לעבור בדיקות דם בטרם התחלת הטיפול ב-Fezolinetant להערכת זיהום או נזק כבדי וכי המידע המצורף לתרופה כולל אזהרה מפני נזק כבדי. יש לחזור על בדיקות הדם לאחר 3, 6 ו-9 חודשים מתחילת הטיפול התרופתי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Fezolinetant כללו כאבי בטן, שלשול, גלי חום, אינסומניה, כאבי גב ועליה באנזימי כבד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסוכרת הריונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ריכוזי אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם ובאמצע ההיריון ובין הסיכון לאבחנה של סוכרת הריונית. החוקרים מדדו את ריכוזי אלבומין מסוכרר […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית עשויה לסייע בהקלה על תסמיני דיכאון בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית זוהתה כטיפול תא-תרופתי מבטיח להקלה על דיכאון, אך עדיין קיימת מחלוקת באשר לסוג הפעילות היעיל ביותר. מטרתם כעת הייתה להשוות ולדרג את […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה