ביטוח רפואי

ועדה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומכת באישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בסיכון גבוה (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) תמכה באישור Paxlovid () לטיפול במקרים של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז או תמותה.

הועדה הצביעה ברוב של 16 תומכים לעומת מתנגד אחד כאשר נשאלה אם התועלת של Paxlovid עולה על הסיכונים באוכלוסייה זו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייקח החלטה זו כחלק ממכלול השיקולים כאשר יקבל את ההחלטה הסופית בנוגע לאישור הטיפול התרופתי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-Paxlovid אישור לשימוש דחוף בדצמבר 2021 למטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה שנמצאו חיוביים לקורונה והינם בסיכון למחלה חמורה. ביולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש דחוף על-מנת לאפשר לרוקחים לרשום את התרופה לחולים מתאימים מיד לאחר שנמצאו חיוביים לנגיף.

במהלך הפגישה שנערכה בימים האחרונים, נמסר מאנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הם בוחנים את הרחבת מספר החולים המתאימים לטיפול וממליצים כי מרשמים אלו יינתנו בשלב מוקדם יותר לאחר הזיהום הנגיפי.

בשלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועידה, לא תועדו סוגיות בטיחות מג’וריות בנוגע לטיפול התרופתי, אם כי קיים סיכון לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות – יש להפסיק חלק מהתרופות, בעוד שאחרות עשויות לדרוש התאמת מינונים.

מעבר ליעילות הטיפול כנגד ווריאנט דלתא של נגיף הקורונה, מהנתונים עולה כי Paxlovid הדגים פעילות אנטי-ויראלית כנגד וריאנט אומיקרון ותת-וריאנטים עיקריים. למרות הנתונים המוגבלים בנושא היעילות הקלינית כנגד אומיקרון, מהעדויות הזמינות עולה כי סביר לקבוע כי התרופה תהיה יעילה כנגד ווריאנט אומיקרון.

להשפעה המגנה של Paxlovid חשיבות קלינית רבה ברמת האוכלוסייה כולה, לאור ההיארעות הגבוהה של COVID-19 והעדר אפשרויות טיפול פומי יעילות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחברת פייזר לא מצאו קשר בין Paxlovid ובין תופעת Rebound COVID-19, כאשר מנתוני המחקר עלה כי עליה חוזרת ברמות רנ”א נגיפי והישנות תסמינים תועדו בתדירות דומה בקרב משתתפים שטופלו ב-Paxlovid ואלו בזרוע הפלסבו.

בוועידה לא לקחו בחשבון את מאזן סיכון-תועלת של Paxlovid בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה. במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו כי האישור לשימוש דחוף יוותר על כנו באוכלוסייה זו, אם כי חלק מחברי הועידה הביעו תמיכה באישור בטיפול גם לקבוצת גיל זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה