ביטוח רפואי

עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות ארוכת-טווח של Dupilumab בילדים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם CHEST)

אסתמה

בילדים בגילאי 6-11 שנים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר אינה מאוזנת היטב, תועדה יעילות ובטיחות טיפול ב- Dupilumab(דופיקסנט) לאורך שנתיים, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם CHEST.

החוקרים השלימו מעקב אחר מחקר VOYAGE במטרה להבין טוב יותר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של Dupilumab בילדים בגילאי 6-11 שנים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה.

המחקר כלל 125 ילדים שהיו בזרוע הפלסבו במהלך 52 שבועות מחקר VOYAGE ולאחר מכן טופלו ב- Dupilumab למשך 52 שבועות מעקב במחקר EXCURSION (קבוצת פלסבו/דופיקסנט), כמו גם 240 ילדים שנטלו Dupilumab בשני המחקרים (דופיקסנט/דופיקסנט).

במהלך מחקר EXCURSION, ב-68% מהחולים שטופלו תחילה בזרוע הפלסבו ולאחר מכן בדופיקסנט וב-61.3% מאלו שטופלו בדופיקסנט בשני המחקרים תועדו תופעות לוואי על-רקע הטיפול, אשר הוגדר כתוצא העיקרי של המחקר.

במהלך המחקר לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות הנוגעות לטיפול ב- Dupilumab, כאשר פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שתואר במחקר VOYAGE. בנוסף, בקרב אלו שהיו תחילה בזרוע הפלסבו ולאחר מכן טופלו ב- Dupilumab תועד שיעור התלקחויות חמורות של 0.124 מקרים בשנה ובזרוע הטיפול בדופיקסנט בשני המחקרים תועד שיעור של 0.118 התלקחויות בשנה.

בתחילת מחקר VOYAGE, מדדי FEV1 לפני מתן מרחיבי סמפונות עמדו על 78.7% בקרב אלו בזרוע פלסבו/דופיקסנט ועל 76.9% באלו בזרוע דופיקסנט/דופיקסנט.  השינוי הממוצע במדדי FEV1 מתחילת מחקר VOYAGE עמד על 3.8 בתחילת מחקר EXCURSION, 8.7 לאחר שבועיים ו-9.4 לאחר 52 שבועות בזרוע פלסבו/דופיקסנט, עם עליה מקבילה בזרוע דופיקסנט/דופיקסנט של 12.5 בתחילת מחקר EXCURSION, 11.3 לאחר שבועיים ו-12.6 לאחר 52 שבועות.

שיעור החולים שנדרשו לטיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים ירד ממחקר VOYAGE ל-EXCURSION הן באלו בזרוע פלסבו/דופיקסנט (40.4% לעומת 13.2%) והן בזרוע דופיקסנט/דופיקסנט (24.2% לעומת 10.5%).  באופן ספציפי, השיעור השנתי של מחזורי טיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים ירד ב-78% בזרוע פלסבו/דופיקסנט (מ-0.816 במהלך מחקר VOYAGE ל-0.181 במהלך מחקר EXCURSION). בזרוע דופיקסנט/דופיקסנט נרשמה ירידה של 63% מ-0.414 ל-0.152.

החוקרים מדווחים כי בחולים שחצו מפלסבו לדופיקסנט ממחקר VOYAGE ל-EXCURSION תועד שיפור מהיר בתפקוד הריאתי.

החוקרים מסכמים וכותבים כי העדויות תומכות ביעילות ובטיחות ארוכת-טווח של Dupilumab בילדים עם אסתמה.

 

מתוך הכנס השנתי מטעם CHEST

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה