ה-FDA פירסם אמש הודעה על כך שלאחר שביצע סקירה של מחקר קליני רחב היקף שנדרש ע”י הסוכנות ה-FDA קובע שהסיכון לתופעות לוואי רציניות על מצב רוח, התנהגות או חשיבה הקשור לשימוש בתרופות לגמילה מעישון, ה- varenicline(צ’מפיקס) וה- bupropion(זייבאן) הוא נמוך ממה שהוערך לפני כן.

הסיכון למצבים נפשיים אלה עדיין קיים, בעיקר באלו שמטופלים כבר במחלה נךשית כמו דכאון, חרדה או סכיזופרניה, או באלה שטופלו במחלות נפש בעבר. עם זאת, עבור מרבית האנשים, תופעות לוואי אלה לא הובילו לתוצאות רציניות כמו אישפוז. התוצאות של המחקר מאשרות כי התועלת מהפסקת עישון עולה על הסיכון בשימוש בתרופות אלה.

כתוצאה מכך, ה-FDA מודיע שהוא מסיר את אזהרת ה”קופסה השחורה” , האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA , עבור תופעות לוואי רציניות נפשיות מצ’מפיקס. הנוסח המתאר את תופעות הלוואי הרציניות במטופלים הנגמלים מעישון יוסר מאזהרת הקופסא השחורה בזייבאן.

ה-FDA גם מעדכן את האזהרות הנוכחיות בשני עלוני התרופות המתארות את תופעות הלוואי של מצב רוח, התנהגות או חשיבה כך שיכללו את התוצאות של המחקר הקליני. החלטה זו עקבית עם ההמלצות של פאנל מומחים חיצוני מספטמבר 2016 במסגרת ועדה מייעצת ל-FDA .

ה-FDA מציין שהמדריך למטופל המסביר את הסיכונים הקשורים בשימוש בתרופות אלה ימשיך להתלוות לכל מרשם, עם זאת, אין צורך יותר לפעול בהתאם להנחיות ה-REMS (the risk evaluation and mitigation strategy) שחייבו הערכת סיכון ע”פ המדריך לשימוש בתרופה עד כה.

הסקירה של תוצאות המחקר הקליני מאשרת גם שצ’מפיקס, זייבאן ומדבקות תחליפי ניקוטין היו האמצעים היותר אפקטיביים המסייעים בהפסקת עישון בהשוואה לטיפול לא פעיל או פלצבו. תרופות אלה נמצאו כמסייעות טוב יותר בהפסקת עישון ללא קשר אם הייתה או לא הייתה להם היסטוריה של מחלות נפשיות.

ה-FDA מוסיף שהתועלות הבריאותיות מהפסקת עישון, כוללות את הירידה בסיכון לפתח מחלות ריאה, מחלות לב וסוגי סרטן שונים. בנוסף, קיימות תועלות שלהן אפקט כמעט מיידי או שהוא מופיע תוך זמן קצר לאחר הגמילה כמו שיפור בזרימת הדם, נשימה, ותחושת טעם וריח.

ה-FDA מזכיר שמיליוני אמריקאיים הסובלים מבעיות בריאותיות הנגרמות ע”י עישון יכולים לשפר את מצבם ע”י הפסקת עישון. העישון נמצא כפוגע באיברים רבים ובכלל המצב הבריאותי. כמו כן, צ’מפיקס וזייבאן הן תרופות מרשם שה-FDA אישר בכדי לסייע בהפסקת עישון.

ה-FDA קורא לצוות הרפואי ליידע את המטופלים על התועלות הרבות של הפסקת עישון והדרכים לכך, וכן לדון עמם על התועלות והסיכונים של שימוש בתרופות אלה לצורך השגת גמילה מעישון.

למטופלים מסביר ה-FDA שעליהם להפסיק להשתמש בצ’מפיקס או זייבאן ולפנות לרופא המטפל באופן מיידי במידה והם שמים לב לכך שהם חווים תופעות לוואי המשפיעות על מצב הרוח, התנהגות או חשיבה, לרבות מחשבות הנוגעות ליכולת של התרופה לסייע להם, או במידה ויש להם שאלות בנוגע לנטילת התרופה.

ה-FDA מציין שבמסגרת המשך המעקב אחר הבטיחות והאפקטיביות של תרופות לאחר הכנסתן לשוק, התקבלו דיווחים ומקרים על שינויים רציניים במצב הרוח במטופלים שנטלו צ’מפיקס או זייבאן, מה שהוביל להחלטה להוסיף “אזהרת קופסא שחורה” ב-2009. באותו זמן, ה-FDA דרש מחברות התרופות לבצע מחקר קליני רחב להערכת תופעות לוואי אלה, וכעת התקבלו תוצאות מחקרים אלה. בהתבסס על תוצאות אלה, יש ל-FDA מידע טוב יותר על התכיפות והחומרה של תופעות לוואי אלה המשפיעות על מצב רוח, התנהגות וחשיבה, ובהתאם לכך ה-FDA קובע כי התועלות מנטילת צ’מפיקס או זייבאן לגמילה מעישון עולות על הסיכונים הללו.

להודעת ה-FDA