כירורגיה של היד

סוכנות התרופות האירופית ממליצה על אישור Bimekizumab לשתי התוויות חדשות (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק למתן Bimekizumab (בימזלקס) לשתי התוויות חדשות: מבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית וחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה.

ההמלצה הנוכחית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) עשויה להביא לאישור Bimekizumab להתוויה השניה והשלישית לשימוש באיחוד האירופי. חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP לשתי התוויות אלו באירופה מהווה צעד משמעותי חשוב למתן אפשרויות טיפול ייעודיות.

ההמלצה לאישור Bimekizumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3, BE COMPLETE ו-BE OPTIMAL. שני המחקרים ענו על תוצאי הסיום העיקריים לאחר 16 שבועות, כאשר במחקר BE OPTIMAL הודגם עוד כי בקרב מטופלים ב- Bimekizumab תועד שיפור ממושך לאורך עד שנה אחת.

ההמלצה לאישור Bimekizumab לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית, כוללת ספונדילוארתריטיס לא-הדמייתית ודלקת חוליות מקשחת. באופן ספציפי יותר, חוות הדעת החיובית נוגעת למבוגרים עם מחלה פעילה שלא הגיבו לטיפול בתרופות נוגדות-דלקת או טיפול קונבנציונאלי.

החלטה זו זכתה לתמיכה של שני מחקרים בשלב 3, BE MOBILE 1 ו-BE MOBILE 2, אשר ענו על התוצא העיקרי לאחר 16 שבועות והתוצאות נותרו לאורך 52 שבועות.

סוכנות התרופות האירופית הציגה חוות דעת חיובית אודות השימוש ב- Bimekizumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ספונדילוארתריטיס אקסיאלית. במידה והטיפול יאושר, אזי Bimekizumab צפויה לשמש כתרופה הראשונה ממשפחת מעכבי IL-17F/17A להתוויות אלו.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר מנופאוזה מעלה את הסיכון לסרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר מנופאוזה מעלה את הסיכון לסרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים משבדיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי היסטוריה של טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר-מנופאוזה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של סרקואידוזיס, כאשר הסיכון הגדול ביותר תועד בנשים שקיבלו טיפול סיסטמי באסטרוגן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיא היארעות סרקואידוזיס הינה בנשים בגילאי 50-60 שנים, במקביל […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • פעילות גופנית תחת השגחה ארוכת טווח משפרת יכולת תפקודית בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Rheumatology)

    פעילות גופנית תחת השגחה ארוכת טווח משפרת יכולת תפקודית בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית תחת השגחה לאורך זמן מלווה בשיפור משמעותי ביכולת התפקודית ואיכות החיים של חולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Axial Spondyloarthritis) ומגבלה תפקודית חמורה. במסגרת מחקר בן 52 שבועות בחנו החוקרים את היעילות של פעילות גופנית מותאמת אישית במבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה