כירורגיה של היד

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Nivolumab כקו-טיפול שני כנגד סרטן הוושט (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Nivolumab (אופדיבו) כקו-טיפול שני כנגד קרצינומה של תאי קשקש של הוושט בשלב מתקדם, ללא תלות בביטוי PD-L1.

הטיפול ב-Nivolumab מיועד לחולים עם ממאירות לא-נתיחה, חוזרת, או גרורתית, לאחר התקדמות תחת טיפול כימותרפי מבוסס פלואורופירימידינים ופלטינום.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ATTRACTION-3, מחקר בשלב III שכלל 419 חולים עם קרצינומה מתקדמת של הוושט, אשר חולקו באקראי ל-Nivolumab (240 מ”ג דרך הוריד כל שבועיים) או טיפול כימותרפי ממשפחת טקסנים.

למרות שלא תועדו הבדלים בהישרדות ללא-התקדמות בין שתי הקבוצות, חציון ההישרדות הכוללת השתפר מ-8.4 חודשים עם טיפול כימותרפי ל-10.9 חודשים עם Nivolumab והתועלת תועדה בכלל תתי הקבוצות וללא תלות בביטוי PD-L1 של הגידול (יחס סיכון של 0.77, p=0.0189).

שיעורי התגובה היו דומים בשתי הקבוצות ועמדו על 19.3% מהמטופלים ב-Nivolumab ועל 21.5% מהמטופלים ב-Docetaxel או Paclitaxel, אך התגובה הייתה ממושכת יותר בחולים שטופלו ב-Nivolumab, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול כימותרפי (6.9 לעומת 3.9 חודשים, בהתאמה).

נתוני הבטיחות העידו כי אירועים חריגים חמורים תועדו ב-38% מהמטופלים, הנפוצים בהם כללו פיסטולה של הוושט, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, דלקת ריאות וחום. בסך הכול, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בכל דרגה כללו פריחה (22%) וירידה בתאבון (21%).

שיעורי הפסקת טיפול עקב רעילות הטיפול עמדו על 13% מהמטופלים ב-Nivolumab וכרבע נדרשו לדחיית מנת טיפול. עוד תועדו מספר אירועים חריגים פטאליים, כולל פיסטולה של הוושט, דימום ממערכת העיכול, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או שינויים דלקתיים בריאות, דלקת ריאות, תסחיף ריאתי, הלם ספטי ומוות פתאומי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים שטופלו באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד עיכוב מתון בלבד בהתרוקנות קיבה של מזון מוצק ולא תועד כל עיכוב משמעותי בהתרוקנות נוזלים, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו, עדות לכך שייתכן ואין צורך בהפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני התערבות ניתוחית, כך כותבים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • התועלת של Tofacitinib בטיפול בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    התועלת של Tofacitinib בטיפול בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית, משלב Tofacitinib (קסלג’אנז) עם קורטיקוסטרואידים לווה בשיפור תגובה לטיפול והפחתת הצורך בטיפול הצלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול תוך-ורידי בקורטיקוסטרואידים מהווה את המרכיב העיקרי של הטיפול בחולים מאושפזים עם התלקחות […]

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    בקרב מטופלים עם הכנת מעי סבירה או גרועה תועדו שיעורי זיהוי אדנומות נמוכים יותר וסיכון גבוה יותר לתמותה עקב סרטן מעי גס לאחר בדיקת קולונוסקופיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים רבים להערכת טיב הכנת המעי על תוצאות סרטן מעי גס ורקטום […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה