פרופ’ מתי ברקוביץ, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית, המרכז הרפואי, אסף הרופא, צריפין

ורוניקה מכלביץ, רוקחת, היחידה לפרמקולוגיה קלינית, המרכז הרפואי, אסף הרופא, צריפין

בעשורים האחרונים חלה התקדמות עצומה בתחום הרפואי כולל בתחום הטיפול התרופתי. מדי שנה נוספות תרופות חדשות והשימוש בהן נרחב.

כל תרופה חדשה צריכה להירשם במשרד הבריאות בטרם כניסתה לשימוש. הבקשה לרישומה כוללת מידע על בטיחותה, המבוסס על ניסיון השימוש בתרופה במאות עד אלפי חולים בלבד. אי לכך, אין באפשרותם של המחקרים הקליניים, הנערכים במטרה לקבל אישור לשיווק התרופה, לגלות כל בעיה שעלולה להתעורר כאשר יוכנס התכשיר לשימוש נרחב.

הניסיון מראה כי גם תופעות לוואי חמורות, שאינן נדירות מאוד, כמו למשל תופעה בהסתברות של 1 מתוך 5,000, אינן מתגלות בהכרח בניסויים הקליניים הנערכים לשם קבלת האישור, הכוללים מאות עד אלפים בודדים של נבדקים. נוסף על כך, בקבוצות הניסוי של ניסויים קליניים משתדלים לשמור על אוכלוסיית חולים בטווח גילאים מוגדר עם רקע אחיד ללא תחלואה נוספת ככל שניתן. כתוצאה מכך, המידע המתקבל מהניסויים הקליניים אינו בהכרח עבור קבוצות אחרות, כגון: קשישים, נשים הרות, ילדים וחולים הלוקים ביותר ממחלה אחת, ונזקקים לטיפול במספר תכשירים רפואיים. זמן הטיפול והחשיפה לתרופה במחקרים הקליניים הינו קצר יחסית, מספר חודשים עד שנתיים.

תופעות לוואי הנובעות מטיפול תרופתי גורמות לעלייה בתחלואה, במספר האשפוזים ובתמותה. במאמרים שסקרו את שכיחותן של תופעות לוואי נמצא כי11%-3% מהאשפוזים בבתי החולים נובעים מתופעות לוואי לטיפול תרופתי ובילדים דווח כי 2% מהאשפוזים נובעים מתופעות לוואי בטיפול תרופתי. כמו כן, יש דיווחים בספרות על כך ש-20%-10% מהחולים המאושפזים סובלים מתופעות לוואי הנובעות מטיפול תרופתי במהלך אשפוזם. תופעות לוואי הנגרמות מטיפול תרופתי הן הגורם הרביעי לתמותה בחולים מאושפזים בארה”ב. כ-100,000 אמריקאים בשנה מתים בגלל תופעות לוואי של הטיפול התרופתי.

חשוב להבהיר מהי תופעת לוואי. לפי הגדרת ארגון הבריאות העולמי (WHO ) תגובת לוואי של תרופה (Adverse Drug Reaction ) היא: “תגובה לתרופה שהיא מזיקה ובלתי מכוונת ומתרחשת כשהתרופה ניתנת במינונים המקובלים באדם למניעה, לאבחון, לטיפול במחלה או לשינוי תפקוד פיזיולוגי כלשהו”. חלק מתופעות הלוואי הן צפויות ונובעות מההשפעה הפרמקולוגית של התרופה וחלק בלתי צפויות והמנגנון שלהן אינו ידוע. חשוב להדגיש כי תופעות הלוואי הן לא סימן לטעות הרופא בבחירת התרופה.

לרשויות המפקחות על אישור תרופות ותכשירים רפואיים יש אחריות לוודא ולהבטיח את בטיחות התכשירים המשווקים. יצרני התרופות נדרשים ע”י הרשויות כגון משרד הבריאות הישראלי או ה-FDA האמריקאי  ליידע אותן על כל אירוע המובא לידיעתן. אין חובת דיווח על הצוות הרפואי וכנראה בגלל העומס הרב על הרופאים יש תת דיווח של תופעות לוואי.

האתר www.adr.org.il  הינו אתר לדיווח תופעות לוואי מתרופות, תוספי תזונה וצמחי מרפא הפועל בשיתוף עם משרד הבריאות וההסתדרות הרפואית ופתוח לקבלת דיווחים הן מהצוות הרפואי והן מהקהל הרחב. הדיווחים המתקבלים עוברים סקירה על ידי צוות רב תחומי של רופאים ורוקחים. דיווחים אלה יאפשרו לאתר תופעות לוואי נדירות וישפוך אור על השכיחות האמיתית של תופעות לוואי ידועות באוכלוסיה הישראלית.

חשוב לדווח על כל חשד לתופעת לוואי. אפילו על תופעות לוואי  ידועות  המופיעות בעלון לצרכן. למשל, כאבי שרירים בעקבות נטילת סטטינים.

דוגמא מהחודש האחרון להמחשת חשיבות הדיווח הינו דיווח על פגיעה בתפקוד כלייתי שפיתח נער בן 16 מספר שבועות לאחר שהחל להשתמש בתוסף תזונה לירידה במשקל. לאחר בדיקת המקרה התגלה שהתוסף מכיל sibutramine  (תרופת מרשם המיועדת לירידה במשקל אשר אינה מתאימה לכולם ובעלת תופעות לוואי משמעותיות אשר הורדה מהמדפים בשנה האחרונה). המקרה הועבר לטיפול היחידה למאבק בפשע הפרמצבטי. לאחר הפסקת השימוש בתוסף מצבו של הנער השתפר עד החלמה מלאה.

האתר לדיווח תופעות לוואי www.adr.org.il  פועל במתכונתו הנוכחית מזה כשנה. האתר עובר שיפורים ועדכונים על מנת לפשט את תהליך הדיווח ולהפכו לנגיש ומהיר. נשמח לקבל משוב על חווית הדיווח על מנת שנוכל להמשיך לשפר ולהשתפר.

בהזדמנות זו אנו רוצים להודות לצוות e-Med שלא חסך במאמצים בכדי להקים ולהפוך את האתר לכלי נוח ויעיל לדיווח וניהול  הדיווחים.