בעקבות ממצאי מחקר LEADERS FREE II עולה כי תומכן מצופה-Biolimus, ללא-פולימרים, מסוג BioFreedom בחולים עם חסימת עורקים כליליים וגם סיכון גבוה לדימום, חלה התקדמות נוספת לקראת אישור אפשרי של התומכן בארצות הברית.
כפי שפורסם קודם לכן, מחקר LEADERS FREE מצא כי באוכלוסיה אירופאית, בחולים בסיכון גבוה לדימום שטופלו בתומכן מצופה Biolimus, בהשוואה לתומכן מתכת ערום, תועדו תוצאות יעילות ובטיחות טובות יותר. התומכן זמין לשימוש מסחרי באירופה משנת 2013. כעת, מחקר LEADERS FREE II הדגים ממצאים דומים בחולים בצפון אמריקה.
מחקר LEADERS FREE II נועד לבחון את ההדירות של ממצאי מחקר LEADERS FREE כלומר, להוכיח את הבטיחות והיעילות של תומכן זה עם טיפול נוגד-טסיות כפול במשך 30 ימים בחולים בסיכון גבוה לדימומים. בנוסף, החוקרים ביקשו לבחון אם ממצאי מחקר LEADERS FREE תקפים גם לטיפול בצפון אמריקה.
המחקר כלל אותם קריטריונים בסיכון גבוה לדימום כמו במחקר LEADERS FREE, שכללו גילאי 75 שנים ומעלה, מחלת כליות, אנמיה או אירוע מוחי קודם. המחקר כלל חולים שהוצאו מכל המחקרים להערכת תומכנים מצופי-תרופה וכל מחקר להערכת טיפול נוגד-טסיות כפול. קבוצת הביקורת כללה 1,189 חולים במחקר LEADERS FREE שנכללו בקבוצת הטיפול בתומכן מתכת ערום.
במחקר הנוכחי, תוצא הבטיחות המשולב כלל משלב של תמותה לבבית ואוטם לבבי לאחר שנה אחת ותוצא היעילות העיקרי כלל רה-וסקולריזציה של נגע המטרה לאחר שנה אחת. החולים בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הביקורת הותאמו על-בסיס 40 משתני בסיס ולאחר מכן סווגו לחמישה חמישונים. תוצאי הבטיחות והיעילות העיקריים כללו את הממוצעים הכוללים מחמשת החמישונים.
למעלה ממחצית מבין 1,203 המשתתפים במחקר LEADERS FREE II נכללו באתרים בצפון אמריקה (594 חולים בארצות הברית ו-167 חולים בקנדה) והיתר גויסו מדנמרק, צרפת, גרמניה, איטליה ובריטניה.
במרבית החולים תועד למעלה מגורם סיכון אחד לדימומים; בסיכומו של דבר, בחולים תועדו 1.74 גורמי סיכון לדימומים, בממוצע. כשני-שליש מהחולים היו בגילאי 75 שנים ומעלה וכשליש נטלו נוגדי-קרישה.
באשר לתוצא היעילות העיקרי, לאחר שנה אחת, 12.3% מהחולים בקבוצת הטיפול בתומכן מתכת ערום, לעומת 8.6% מאלו בקבוצת הטיפול בתומכן מצופה-תרופה, אובחנו עם אוטם לבבי או הלכו לעולמם עקב סיבות לבביות (p=0.0025 לעדיפות). שיעור דומה של חולים בשתי הקבוצות אובחן עם תרומבוזיס של התומכן.
באשר לתוצא הבטיחות העיקרי, לאחר שנה אחת, 9.3% מהחולים בקבוצת הטיפול בתומכני מתכת ערומים, בהשוואה ל-6.1% מאלו בקבוצת הטיפול בתומכן מצופה-תרופה נדרשו לרה-וסקולריזציה של נגע המטרה (p=0.0111 לעדיפות).
שיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת הביקורת נדרשו לרה-וסקולריזציה דחופה של נגע המטרה (5.6% לעומת 3.7%).
תוצאות היעילות והבטיחות היו טובות יותר בקבוצת הטיפול בתומכן מצופה-תרופה בכלל תתי הקבוצות של חולים, למעט בחולים עם אי-ספיקת לב בעת האשפוז, בהם תועד סיכון גבוה יותר לרה-וסקולריזציה של נגע המטרה במידה וטופלו בתומכן מצופה-תרופה.
מתוך כנס ה-TCT
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!