ממצאי המחקר המובא להלן הן חדשות טובות, ללא ספק. רק 2.4% מהמטופלים הפסיקו את הטיפול ב-Glivec (Imatinib) בעקבות תופעות הלוואי במחקר IRIS, עם 5 שנות מעקב, וכן, תופעות הלוואי שוככות עם הזמן.

אגירת נוזלים ירדה משיעור של 61% בתחילת הטיפול, ל-20% לאחר שנתיים ו-6% לאחר 4 שנים. שכיחות הבחילות ירדה מ-49% ל-15% ל-3%. התכווצויות שרירים ירדו מ-49% ל-22% ל-7%. שכיחות כאבי עצמות ירדה מ-47% ל-20% ל-6%. שלשולים ירדו מ-45% ל-23% ל-5%. פריחה מ-40% ל-13% ל-2%. חולשה ירדה משכיחות של 39% ל-11% ול-3%. שיעורי הקאות ירדו מ-22% ל-9% ל-4%. שכיחות הזיהומים ירדה מ-21% ל-11% ול-3%.

באשר לצניחות בספירת הדם בעקבות הטיפול, שכיחות רמה נמוכה של נויטרופילים בתחילת הטיפול, ירדה מ-17% ל-4% לאחר שנתיים ול-1% לאחר 4 שנים. ספירה נמוכה של טסיות ירדה מ-9% ל-1.5% ל-0.2%. שכיחות אנמיה ירדה מ-4.4% ל-2% ול-0.5%. הפרעות בכבד ירדו מ-5% ל-0.4% ול-0%.

החדשות מעודדות מאוד, מאחר שתופעות לוואי והספירות נמוכות ככל הנראה ידעכו עם הזמן, לאור ממצאי מחקר IRIS, שכלל 540 חולי CML חדשים שטופלו ב-Glivec במינון 400 מ”ג.

3% מהמטופלים פיתחו אי-ספיקת לב, אך מחלה חמורה זוהתה רק ב-1%, ופחות מ-1% אובחנו עם תפליטים פלאורלים תחת טיפול ב-Glivec. הרופאים מציינים כי בקרב מטופלי IFN/Ara-C , למרות חשיפה קצרה יותר, דווח על אחוז דומה של תופעות הלוואי הללו. מטופלי IFN סבלו מבעיות לבביות ותפליטים פלאורלים בתוך 12 חודשים, באותו שיעור כמו מטופלי Glivec לאחר 4 שנים. לא נרשמו תופעות לוואי בטווח הרחוק בעקבות הטיפול, ונראה כי Glivec הוא טיפול בטוח ונסבל היטב בחולי CML.

ממצאי המחקר

מחקר IRIS השווה בין טיפול Interferon Alfa + Cytarabine (IFN+Ara-C) ו-Imatinib (Glivec) בחולים עם אבחנה חדשה של CML בשלב הכרוני (CML-CP). מבין 553 מטופלים שחולקו לטיפול ב-400 מ”ג של Imatinib, 157 (28%) הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי או תמותה שאינה קשורה ל-CML והטיפול (6%) והשפעות תרפואיטיות לא-רצויות (11%). רק 2.4% הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי הקשורות בתרופה. המינון היומי הממוצע עמד על 38971 מ”ג, המעיד על כך שלא נדרשו שינויים משמעותיים במינונים בעקבות טוקסיות של הטיפול.

בחולים שהמשיכו לקחת את הטיפול ב- Glivec, המינון הממוצע עמד על 38250 מ”ג. משך החשיפה הממוצעת עמד על 50 חודשים (חציון של 60 חודשים).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, וכן טוקסיות ביוכימית והמטולוגית בדרגה 3/4, זוהו בשיעורים יורדים לאורך הטיפול. לאחר 4 שנים, 8% מהחולים סבלו מתופעות לוואי חמורות, לעומת 14%, 12%, 7.5% ו-9%, במהלך השנה הראשונה עד הרביעית לטיפול. סה”כ, רק 6% מהמטופלים סבלו מתופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה (1.5% לאחר 4 שנות טיפול ב- Glivec).

שכיחות אי ספיקת לב / הפרעה לתפקוד הלבבי (כולל בצקת ריאות) עמדה על 3% (פחות מ-1% בדרגה 3/4), ושיעור תפליטים פלאורלים עמד על 1% (פחות מ-1% בדרגה 3/4). למרות חשיפה ממוצעת קצרה בהרבה (12 חודשים), אחוזינם דומים של תופעות הלוואי הללו זוהו בעקבות טיפול ב-IFN+Ara-C.

הנתונים מ-5 שנות הטיפול ב- Glivec בחולים עם אבחנה חדשה של CML בשלב הכרוני, מצביעים על ירידה בשיעורי תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות, עם הזמן. שכיחות תופעות לוואי חמורות והפרעות מעבדתיות במהלך תקופת מעקב ארוכה, היו נדירות. לא צויינו תופעות לוואי ארוכות טווח, בלתי-צפויות.

ממצאים אלו מאשרים את סבילות ובטיחות הטיפול ב- Glivec, למשך 4 שנים.