מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology עולה כי Apremilast (אוטזלה) במינון 30 מ”ג הוביל לשיפור משמעותי בחומרת פסוריאזיס גניטאלי ובאיכות החיים של החולים, בהשוואה לפלסבו, במחקר הראשון להערכת טיפול פומי להתוויה זו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כשני-שליש מהחולים עם פסוריאזיס סובלים מפסוריאזיס גניטאלי, כאשר מצב זה אינו מאובחן ואינו מטופל דיו. זהו המחקר הראשון להערכת טיפול פומי בחולים עם פסוריאזיס גניטאלי בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מחקר DISCREET הינו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, בשלב 3, בו בחנו החוקרים את היעילות של Apremilast בחולים עם פסוריאזיס גניטאלי.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Apremilast במינון 30 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו פעמיים ביום, לפי מעורבות פני שטח הגוף. באלו עם מעורבות קטנה מ-10%, 82 חולים טופלו בתרופת המחקר ו-84 קיבלו פלסבו, בעוד שמבין אלו עם מעורבות של 10% ומעלה מפני שטח הגוף, 61 טופלו בתרופת המחקר ו-62 קיבלו פלסבו.
התוצא העיקרי היה מדד sPGA-G (או Static Physician Global Assessment of Genitalia) של 0 או 1 עם ירידה של לפחות 2 נקודות מתחילת המחקר עד לאחר 16 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו ירידה בגרד גניטאלי ותגובה לפי sPGA, כמו גם שיפור באיכות החיים של החולים.
מהתוצאות עולה כי שיעור גדול יותר של חולים שטופלו ב- Apremilast לעומת פלסבו השיגו את התוצא העיקרי לאחר 16 שבועות.
בקרב אלו עם מעורבות קטנה מ-10% מפני שטח הגוף, שיעורי התגובה לפי sPGA-G עמדו על 35.2% בקרב מטופלים ב- Apremilast, בהשוואה ל-18.6% מאלו בזרוע הפלסבו. בקרב אלו עם מעורבות של 10% ומעלה מפני שטח הגוף, שיעורי הגובה עמדו על 45.6% עם Apremilast לעומת 20.8% עם פלסבו.
באופן דומה, שיעורי התגובה של גרד גניטאלי נטו לטובת Apremilast, הן באלו עם מעורבות קטנה מ-10% משטח הגוף (38.9%) והן באלו עם מעורבות גדולה יותר (57.5%), בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו (15.3% ו-25.3%, בהתאמה). בשתי הקבוצות תועד שיפור דומה בתגובה לפי sPGA עם Apremilast לעומת פלסבו (20.1% לעומת 5.4% באלו עם מעורבות קטנה מ-10% משטח הגוף; 25% לעומת 9% עם מעורבות של 10% ומעלה מפני שטח הגוף).
חולים תחת טיפול ב- Apremilast גם דיווחו על שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת פלסבו עם שינוי בממוצע ריבועים פחותים של 2- (רווח בר-סמך 95% של 3.9- עד 2-) באלו עם מעורבות קטנה מ-10% משטח הגוף ושל 3.6- (רווח בר-סמך 95% של 6.3- עד 0.9-) באלו עם מעורבות גדולה יותר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Apremilast נסבל היטב והביא לשיפור משמעותי בפסוריאזיס גניטאלי ובאיכות החיים של החולים.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!