e-med-isral-ribbon

גינקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על הרחבת ההתוויה למתן טיפול ב-Sacituzumab כנגד סרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת האישור למתן Sacituzumab Govitecan-Hziy (טרודלווי), תצמיד תרופה-נוגדן המכוון כנגד Trop-2, הכוללת עתה גם חלק מהנשים עם מחלה חיובית לקולטנים להורמונים.

בעבר, הסוכנות אישרה את התכשיר לטיפול בחלק מהנשים עם סרטן שד גרורתי ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, או לממאירות גרורתית של דרכי השתן.

ההתוויה החדשה כוללת מתן Sacituzumab לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, גרורתי או מתקדם-מקומית ולא-נתיח, לאחר טיפול אנדוקריני ולפחות שני טיפולים סיסטמיים נוספים בנוכחות מחלה גרורתית.

הרחבת ההתוויה לטיפול מבוססת על תוצאות מחקר TROPiCS-2 בשלב 3, אשר כלל 543 נשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2. בכל הנשים תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול במעכב CDK-4/6, טיפול אנדוקריני וטקסנים. כל הנשים גם קיבלו לפחות שני קווי טיפול כימותרפי על-רקע מחלה גרורתית.

במסגרת המחקר המשתתפות חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Sacituzumab Govitecan (272 נשים), במינון 10 מ”ג/ק”ג דרך הוריד בימים 1 ו-8 וכל 21 ימים, או לטיפול לפי בחירת הרופא (271 נשים), אשר כלל Capecitabine, Eribulin, Vinorelbine, או Gemcitabine. הטיפול ניתן עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה. שיעורי הישרדות כללית, שיעורי תגובה, משך תגובה, בטיחות ואיכות החיים של המטופלות הוגדרו כתוצאי סיום משניים.

מהנתונים עלה כי חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.5 חודשים עם Sacituzumab Govitecan לעומת 4 חודשים עם טיפול לפי בחירת הרופא (יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.52-0.82).

מניתוח תוצאות הביניים עלה כי משך ההישרדות הכוללת עמד על 14.4 חודשים עם Sacituzumab Govitecan, בהשוואה ל-11.2 חודשים עם טיפול לפי בחירת הרופא (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.64-0.96). שיעור גבוה יותר של נשים בזרוע הטיפול ב- Sacituzumab נותרו ללא התקדמות מחלה לאחר שנה אחת (21% לעומת 7%).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב נשים שטופלו ב- Sacituzumab Govitecan במחקר TROPiCS-02 כללו ירידה בספירה לבנה (88%), ירידה בספירת נויטרופילים (83%), ירידה בריכוז המוגלובין (73%), ירידה בספירת לימפוציטים (65%), שלשול (62%), עייפות (60%), בחילות (59%), נשירת שיער (48%), עליה ברמות סוכר בדם (37%), עצירות (34%) וירידה בריכוז אלבומין (32%).

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה