מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה למתן Olaparib (לינפארזה) לטיפול בנשים עם סרטן שד, עם אישור למתן התרופה כטיפול אדג’וונטי בנשים עם סרטן שד מוקדם, בסיכון גבוה, שלילי ל-HER2, עם מוטאציית BRCA, לאחר טיפול כימותרפי אדג’וונטי או ניאו-אדג’וונטי.
המומחים מסבירים כי Olaparib הינו מעכב PARP המאושר בארצות הברית לטיפול כנגד מספר מחלות ממאירות. כעת הסוכנות אישרה את ההתוויה החדשה על-בסיס תוצאות מחקר OlympiA שכלל 1,836 נשים עם סרטן שד בשלב II–III, שלילי ל-HER2 וחיובי ל-BRCA, לאחר התעבות ניתוחית. הנשים קיבלו טיפול כימותרפי ניאו-אדג’וונטי (50.1%) או אדג’וונטי (49.9%), עם או ללא קרינה, וכל הנשים הוגדרו בסיכון גבוה להישנות ממאירות.
הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול רציף במשך שנה אחת של Olaparib במינון 300 מ”ג, פעמיים ביום (921 נשים; גיל חציוני של 42 שנים) או פלסבו (915 נשים; גיל חציוני של 43 שנים).
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה פולשנית, אשר כללו הישנות מקומית או גרורתית, ממאירות חדשה אחרת ותמותה מכל-סיבה. תוצאים משניים כללו שיעורי הישרדות ללא-מחלה מרוחקת, שיעורי הישרדות כוללים ובטיחות.
מהנתונים עולה כי Olaparib הפחית את הסיכון להישנות סרטן שד פולשני, ממאירויות משניות או תמותה בהיקף של 42%, בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 0.58, רווח בר-סמך 95% של 0.46-0.74).
הטיפול ב- Olaparib לווה בירידה של 32% בסיכון לתמותה (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.91) וכן בשיפור בשיעורי הישרדות ללא מחלה לאחר שלוש שנים (85.9% לעומת 77.1%; הבדל של 8.8%, רווח בר-סמך 95% של 4.5-13).
הטיפול ב- Olaparib הדגים פרופיל בטיחות התואם לזה שתואר במחקרים קודמים.
האירועים החריגים הנפוצים שתוארו בקרב מטופלות ב- Olaparib כללו בחילות (57% עם Olaparib לעומת 23% בזרוע הפלסבו), עייפות (42% לעומת 28%), אנמיה (24% לעומת 3.9%), הקאות (23% לעומת 8%), כאבי ראש (20% לעומת 17%), שלשול (18% לעומת 14%), לויקופניה (17% לעומת 6%), נויטרופניה (16% לעומת 7%), ירידה בתאבון (13% לעומת 6%), שינוי בטעם (12% לעומת 4.8%)סחרחורות (11% לעומת 7%).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול ב- Olaparib כללו אנמיה (9%), נויטרופניה (5%), לויקופניה (3%) ועייפות (1.8%).
החוקרים מסבירים כי 31% מהנשים בזרוע הטיפול ב- Olaparib נדרשו לשינוי משטר הטיפול לאור אירועים חריגים; 23% נדרשו להפחתת מינון מאותה סיבה ו-10% הפסיקו את הטיפול ב- Olaparib בשל אירועים חריגים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת BRACAnalysis CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון גבוה, חיובי ל-BRCA ושלילי ל-HER2, בהן תתכן תועלת לטיפול ב- Olaparib.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!