המלצות חדשות אודות השימוש ב-Romosozumab (אווניטי) וכיצד להחליף בבטחה בין תכשירים לטיפול באוסטיאופורוזיס הן חלק מסדרת הנחיות קליניות מטעם ה-AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) לאבחנה וטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר-מנופאוזה.

ההנחיות מתמקדות ב-12 שאלות קליניות מרכזיות הנוגעות לטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר-מנופאוזה, עם 52 המלצות. עוד נכלל בהנחיות אלגוריתם טיפול המסייע בבחירת הטיפול בנשים אלו.

בין העדכונים המרכזיים נכללת שוב החשיבות של מדד FRAX באבחנה של אוסטיאופורוזיס בנשים עם אוסטיאופניה. מההנחיות החדשות עולה כי ניתן לאבחן אוסטיאופורוזיס בנשים עם אוסטיאופניה וסיכון מוגבר לשברים על-פי מדד FRAX. סיכון מוגבר לשבר על-בסיס מדד זה עשוי גם לשמש להחלטה על טיפול תרופתי, בדומה למשתנים מקובלים אחרים דוגמת מדד T-Score נמוך או שבר עקב חבלה קלה.

עדכון חשוב נוסף נוגע לסיווג הסיכון של נשים לקבוצת סיכון גבוה וקבוצת סיכון גבוה מאוד, נקודה לה חשיבות רבה בבחירת הטיפול הראשוני ומשך מתן הטיפול. באופן ספציפי, נשים יסווגו ככאלו בסיכון גבוה מאוד לשברים בנוכחות אחד מהבאים: שבר לאחרונה (במהלך 12 החודשים האחרונים), שבר תחת טיפול מאושר לאוסטיאופורוזיס, שברים מרובים, שברים במהלך טיפול בתרופה הגורמת נזק לשלד (דוגמת טיפול ממושך בסטרואידים), מדד T-Score נמוך מאוד ( מתחת ל-3.0-), סיכון גבוה לנפילות או היסטוריה של נפילות עם חבלה, ומדד FRAX גבוה מאוד (למשל, סבירות של מעל 30% לשבר אוסטיאופורוטי מג’ורי, סבירות של מעל 4.5% לשבר ירך).

עדכון חשוב נוסף נוגע למתן מידע אודות חשיבות Romosozumab, נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד Sclerostin. התרופה אושרה בשנת 2019 ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לנשים לאחר-מנופאוזה בסיכון גבוה לשברים, על-סמך שני מחקרים גדולים שהדגימו עליה דרמטית בצפיפות העצם. מחקרים אלו הדגימו ירידה משמעותית בשברי חוליות הדמייתיים עם הטיפול התרופתי, בהשוואה לפלסבו ו-Alendronate. המומחים סברו כי Romosozumab ככל הנראה תשמש לקבוצת הנשים בסיכון גבוה מאוד, לאחר מיצוי Teriparatide ו-Abaloparatide.

על-פי ההנחיות, אין מניעה משימוש ב-Romosozumab בנשים עם היסטוריה של טיפול קרינתי.

חשוב לציין כי לאור דיווחים על סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים עם הטיפול התרופתי, בהשוואה ל-Alendronate, ישנה אזהרת קופסא שחורה המצורפת ל-Romosozumab לפיה אין לטפל בתרופה בחולים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים או בחולים זמן קצר לאחר אוטם לבבי או אירוע מוחי.

ההנחיות נוגעות גם בנושא החלפת טיפולים לאוסטיאופורוזיס. בעוד שבשנת 2016 טענו כי לא מומלץ להפסיק טיפול תרופתי וכי ניתן להמשיך בטיפול לעד, כעת הדברים מעט שונים. עם Teriparatide ו-Abaloparatide, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ על הגבלת הטיפול לתקופה של עד שנתיים, כאשר הטיפול ב-Romosozumab מוגבל לתקופה של שנה אחת.

ההנחיות החדשות ממליצות כי עם הפסקת טיפול אנאבולי יינתן טיפול נוגד-ספיגת עצם, דוגמת Denosumab או ביספוספנטים, למניעת אובדן עצם. עם זאת, הפסקת טיפול ב-Denosumab עשויה להשפיע לרעה על העצם ומחקרים הדגימו ירידה מהירה בצפיפות העצם עם הפסקת הטיפול לאחר 2 או 8 שנים, כמו גם אובדן מהיר של ההגנה מפני שברי חוליות. לאור זאת, במידה ושוקלים הפסקת הטיפול, נדרש מעבר מסודר לטיפול נוגד-ספיגה לתקופה מוגבלת, דוגמת מתן עירוי יחיד של Zoledronate.

מתוך הנחיות מטעם ה-AACE

לידיעה במדסקייפ