ELAGOLIX עבור נשים עם דימום וסתי כבד על רקע רחם שרירני (NEJM)

שרירני רחם (Uterine Fibroids) הינם גידולים שפירים הקשורים בדימום וסתי כבד. Elagolix, אשר הינו gonadotropin-releasing hormone antagonist מביא לדיכוי מהיר אך הפיך של פעילות הורמוני המין ועשוי להפחית את הדימום.

מאמר זה מתאר שני מחקרים זהים אשר בוצעו במקביל. שני המחקרים הינם מחקרי phase 3, אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרים אשר נמשכו 6 חודשים. (Elaris Uterine Fibroids 1 and 2 [UF-1 and UF-2]). המחקרים בוצעו על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של elagolix במינון של 300מ”ג פעמיים ביום, עם תוספת של טיפול הורמונלי –add-back therapy, על מנת להחליף את הרמת הנמוכה של ההורמונים האנדוגנים (במקרה זה טיפול פומי חד יומי ב estradiol 1mg ו norethindrone acetate mg) על נשים עם דימומים וסתיים כבדים המיוחסים לשרירנים. קבוצה נוספת קיבלה elagolix בלבד, ללא add-back therapy.

התוצא הראשוני שהוערך היה דימום וסתי של פחות מ 80מ”ל בחודש האחרון למחקר, והפחתת הדימום הוסתי בלפחות 50% מנקודת תחילת המחקר עד נקודת סיומו.

תוצאות: במחקרים השתתפו 412 נשים ב UF-1 ו 378 נשים ב UF-2. המטופלות עברו רנדומיזציה לקבלת elagolix או פלצבו. בקרב הנשים אשר קיבלו elagolix+add back therapy, 68.5% מהנשים במחקר UF-1 הגיעו לתוצא הראשוני הנבדק ו 76.5% מהנשים ב UF-2, לעומת 8.7% מהנשים ב UF-1 ו 10% מהנשים ב UF-2 אשר קיבלו פלצבו (p<0.001 עבור שני המחקרים).

בקרב הנשים אשר קיבלו elagolix בלבד, התוצא הראשוני הושג ב 84.1% מהנשים אשר קיבלו את הטיפול ב UF-1, וב 77% מהנשים אשר קיבלו את הטיפול במחקר UF-2.

גלי חום (בשני המחקרים) ומטרוראגיה (במחקר UF-1) היו שכיחים יותר בנשים אשר קיבלו elagolx+add back מאשר בנשים אשר קיבלו פלצבו. אפקטים היפו-אסטרוגנים של elagolix, בעיקר ירידה בצפיפות העצם, התמתנו בעזרת add-back therapy.

החוקרים מסכמים כי elagolix אשר ניתן עם טיפול הורמונלי נוסף, add-back therapy, היה אפקטיבי בהפחתת דימום וסתי כבד על רקע רחם שרירני.

Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. NEJM, January 23,2020.

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה