מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל- Trastuzumab Deruxtecan לטיפול בסרטן שד גרורתי או לא-נתיח, חיובי ל-HER2, לאחר לפחות שני משטרי טיפול קודמים המבוססים על טיפול כנגד HER2.
המומחים מסבירים כי Trastuzumab Deruxtecan הינו תצמיד של נוגדן מכוון ל-HER2 עם מעכב Topoisomerase. התרופה החדשה מכוונת לחלבון HER2 וקשורה למעכב Topoisomerase שהוא תכשיר ציטוטוקסי.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר DESTINY-Breast01 בשלב 2, אשר כלל 184 נשים עם סרטן שד גרורתי וחיובי ל-HER2, לאחר טיפול קודם בלפחות שני טיפולים כנגד HER2, כולל Trastuzumab, Trastuzumab Emtansine ו-Pertuzumab.
הנשים במחקר טופלו ב-Trastuzumab Deruxtecan כל שלושה שבועות והדמיה של הגידול בוצעה כל שישה שבועות. שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 60.3%. החוקרים זיהו 11 מקרים (6%) של תגובה מלאה ו-101 מקרים (54.9%) של תגובה חלקית לטיפול. חציון משך התגובה עמד על 14.8 חודשים.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 16 חודשים, תוצאות טובות יותר מאלו שתועדו במחקרים אחרים להערכת קו-טיפול שלישי, או מתקדם יותר, בהם חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 4-5 חודשים.
עם זאת, לתרופה מלוות אזהרת קופסא אודות הסיכון למחלת ריאות אינטרסטיציאלית. מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ונזק דלקתי לריאות, כולל מקרים שהובילו לתמותה, דווחו עם טיפול ב-Trastuzumab Deruxtecan. סימנים ותסמינים כללו שיעול, קוצר נשימה, חום ותסמינים נשימתיים. במידה ותסמינים אלו מתפתחים במטופלו, יש להשהות את הטיפול התרופתי, להפחית את המינון, או להפסיק את הטיפול לחלוטין.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו בכל המשתתפות במחקר, פרט לאחת (99.5%), כאשר ב-57.1% מהמטופלות תועדו אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה. ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי תופעות הלוואי הנפוצות כללו בחילות, עייפות, הקאות, נשירת שיער, עצירות, ירידה בתאבון, אנמיה, ירידה בספירת נויטרופילים, שלשול, לויקופניה וירידה בספירות טסיות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!