מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש בנוגדן חד-שבטי הומאני, Erenumab למניעת מיגרנה בחולים מבוגרים. התרופה ניתנת בזריקה-עצמית פעם בחודש ופועלת כאנטגוניסטית ל-CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide), והינה הראשונה מסוגה שאושרה להתוויה זו.
על-פי הודעת חברת התרופות, Erenumab נבחנה בלמעלה מ-3,000 חולים במחקרים שונים, כולל מחקר הארכה בתווית-פתוחה המתוכנן להתבצע לאורך חמש שנים.
ממצאי מחקר LIBERTY הוצגו במהלך כנס ה-American Academy of Neurology בחודש האחרון. המחקר כלל 246 חולים עם מיגרנה אפיזודית ועמידה לטיפול. מהנתונים עלה כי ב-30% מהמטופלים בזריקה התת-עורית חלה ירידה של 50% ומעלה בממוצע ימי מיגרנה בחודש, בהשוואה ל-13.7% מאלו שטופלו בפלסבו.
היעילות והבטיחות של התרופה הודגמה בחולים עם מיגרנה אפיזודית ובאלו עם מיגרנה כרונית במחקרי STRIVE ו-ARISE בשלב 3.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובות באתר הזריקה ועצירות.
מעבר ל-Erenumab, ישנן שלוש תרופות נוספות הפועלות כנגד CGRP, כולל Fremanezumab ו-Galcanezumab , המצויות כעת בשלבי הערכה. יצרנית התרופה Eptinezumab צפויה להגיש את המסמכים לאישור הסוכנות עד סוף 2018.
סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) קיבלה בקשת אישור שיווק לחסמי קולטן CGRP ביוני 2017 וה-FDA קיבל את בקשת האישור חודש מאוחר יותר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!