שימוש מוגבל ב- Telbivudine (סביבו) בנשים הרות עם עומס ויראלי גבוה עשוי להקטין את הסיכון להדבקה בתר-לידתית בנגיף HBV (Hepatitis B Virus) מהאם ליילוד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הדבקה בתר-לידתית של HBV הינה די נפוצה בדרום-מזרח אסיה ובקהילות אסיאתיות באזורים אחרים בעולם, גם מספר דורות לאחר נדידה מאזור זה. למרות מתן טיפול מניעתי, הדבקה בנגיף HBV עדיין נעה סביב 10-30% מהילדים שנולדים לאימהות עם עומס נגיפי גבוה.
מחקרים קודמים מצאו כי Lamivudine (זפיקס) הניתן בטרימסטר השלישי להריון עשוי להפחית משמעותית את ההדבקה בנגיף HBV. עם זאת, טרטוגניות עקב טיפול ב-Lamivudine בבעלי חיים הגבילה את השימוש בתרופה בנשים הרות.
במחקר הנכחי בחנו החוקרים את הטיפול ב- Telbivudine בנשים עם עומס נגיפי גבוה חיוביות ל-HbeAg (Hepatitis B e Antigen) להערכת היעילות והבטיחות בנשים הרות וביילודים. זהו המחקר הראשון מסוגו להערכת הטיפול התרופתי.
כל הנשים במחקר היו חיוביות לאנטיגן HbeAg, עם רמות HBV DNA בדם של מעל 1.0 x 6 log10 עותקים למ”ל, ועברו בדיקות סקר בין שבוע 20-32 להריון. המחקר כלל 95 נשים שביקשו לקבל טיפול ב- Telbivudine, ומספר דומה של נשים שלא ביקשו טיפול זה.
נשים בקבוצת הטיפול טופלו ב- Telbivudine במינון 600 מ”ג ליום, הטיפול החל בין שבועות 20-32 להיריון, והמשיך עד לפחות ארבעה שבועות לאחר הלידה. בנשים עם רמות ALT (Alanine Transaminase) הייתה אפשרות להמשיך בטיפול, ו-20-30% בחרו לעשות זאת. בדיקות גופניות ובדיקות מעבדה נערכו בתחילת המחקר, בעת הלידה ובשבועות 4 ו-28 לאחר הלידה.
בתחילת המחקר, הן בקבוצת הביקורת והן בקבוצת Telbivudine רמות HBV DNA עמדו על כ-8 log, אך בעת הלידה, באימהות בקבוצת הטיפול חלה ירידה ניכרת, של כ-2.3 log. ב-30% מהנשים שטופלו ב- Telbivudine רמות HBV DNA היו מתחת ל-100 עותקים למ”ל, או בלתי-ניתנות לזיהוי.
לפני הלידה, רמות HBV DNA עמדו על 2.35 log10 עותקים למ”ל בקבוצת הנשים המטופלות, ו-7.83 log10 עותקים למ”ל בקבוצת הביקורת (p<0.001). שיעור היילודים החיוביים ל-HbsAg (HBV surface antigen) בלידה עמד על 6.32% ו-30.43%, בהתאמה (p<0.001).
כל היילודים חוסנו עם Hepatitis B Immunoglobulin במינון 200 IU בתוך 24 שעות מהלידה, ועם חיסון Recombinant HBV בעת הלידה ולאחר חודש ושישה חודשים. נערכו בדיקות ל-HbsAg ו-HBV DNA בלידה ולאחר 28 שבועות.
בנקודת הסיום, 28 שבועות לאחר הלידה, 2.11% מהיילודים בקבוצת הטיפול הפעיל ו-13.04% מהיילודים בקבוצת הפלסבו היו חיוביים ל-HbsAg, או בעלי רמות HBV RNA. HBV DNA ניתן היה לזיהוי רק ביילודים חיוביים ל-HbsAg.
נראה כי בטיחות אינה מהווה מקור לדאגה. לא תועדו מקרים של הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי, ולא דווח על מומים מולדים שניתן לייחס לטיפול ב- Telbivudine.
The Liver Meeting 2010: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 61st Annual Meeting
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!