נתוני עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת American Journal of Psychiatry תומכים בפרופיל הבטיחות של תרסיס אפי של Esketamine (ספראבטו) להקלה על דיכאון לאחר חמש שנים, כאשר הנתונים עולים בקנה אחד עם תוצאות מחקרים קודמים ומרבית האירועים החריגים והאירועים החריגים החמורים תועדו בפחות מ-0.2% מהמטופלים.
החוקרים בחנו את נתוני הבטיחות בלמעלה מ-58,000 חולים (64% בגילאי 26-55 שנים, 61% נשים) עם קרוב ל-1.5 מיליון מחזורי טיפול ב- Esketamineבמרפאות חוץ בין 2019 ועד 2024. הנתונים נאספו מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy), אשר פותחה ע”י חברת התרופות על-בסיס דרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי, וממאגר Global Medical Safety.
שלבי הטיפול כללו אינדוקציה (מחזורים 1-8), שלב אחזקה מוקדם (מחזורים 9-12) ושלב אחזקה מאוחר (מחזורים 13 ומעלה).
התוצאים העיקריים כללו את שיעורי היארעות אירועים חריגים (טשטוש, דיסוציאציה ועליה בלחץ הדם) ואירועים חריגים חמורים. עוד נבחנו שיעורי היארעות אובדנות והתמכרות או שימוש לרעה בתרופות.
לפחות אירוע חריג אחד תועד ב-51% ממחזורי הטיפול, כאשר טשטוש דווח ב-35%, דיסוציאציה ב-41% ועליה בלחץ הדם ב-1% ממחזורי הטיפול.
היארעות טשטוש הייתה הגבוהה ביותר במהלך מחזור טיפול ראשון ב- Esketamine, לאחריו בשלב האינדוקציה ובשלב אחזקה מוקדם (39 לעומת 37 לעומת 35 ל-100 טיפולים, בהתאמה), כמו גם היארעות דיסוציאציה (46.9 לעומת 43.5 לעומת 41.2 מקרים ל-100 טיפולים, בהתאמה) ועליה בלחץ הדם (1.6 לעומת 1.2 לעומת 0.9 מקרים ל-100 טיפולים, בהתאמה).
אירועים חריגים חמורים תועדו בפחות מ-0.1% ממחזורי הטיפול במאגר REMS וב-0.18% ממחזורי הטיפול במאגר GMS. שיעור אירועים חריגים חמורים היה הגבוה ביותר במהלך מחזור הטיפול הראשון ב- Esketamine (0.3%) ולאחריו בשלב האינדוקציה (0.1%) ובשלב אחזקה מוקדם (פחות מ-0.1%).
שיעורי היארעות השלמת אובדנות עמדו על 0.18 מקרים ל-100 שנות-מטופל. תועדו 210 מקרים אפשריים של התמכרות או שימוש לרעה בתרופות ושיעורי התמותה המשוערים עמדו על 0.6 מקרים ל-100 שנות-מטופל.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מניתוח נתוני עולם-אמיתי לאורך כחמש שנים להערכת טיפול ב- Esketamine עולה כי פרופיל הבטיחות תואם לדיווחים ממחקרים קליניים ולתוויות הטיפול ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
Am J Psychiatry, Sep 10, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!