e-med-isral-ribbon

גריאטריה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד.

באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית ואינה מגיבה ל-BCG.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה אישור ראשוני של הטיפול המשולב במאי 2023 בשל חוסרים שהסוכנות זיהתה במהלך בחינה טרם-אישור של ארגוני ייצור צד שלישי. באוקטובר 2023, חברת ImmunityBio הגישה מחדש את הבקשה לאישור הטיפול, אשר אושרה.

הטיפול החדש מספק מענה אפשרי לחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה. המומחים מסבירים כי לרוב, חולים עם מחלה בדרגת סיכון בינונית או גבוהה מופנים לניתוח להסרת הגידול בשלפוחית ולאחר מכן טיפול ב-BCG, אך שיעורי ההישנות מתועדים בעד מחצית מהחולים, כולל אלו עם תגובה מלאה.

 האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר QUILT-3.032, מחקר בשלב 2/3 בתווית-פתוחה, שכלל 77 חולים עם מחלה בסיכון גבוה, ללא תגובה ל-BCG לאחר כריתת הגידול דרך השופכה. בכל המקרים החולים היו במדד תפקודי של 0-2 לפי סיווג ECOG.

החולים קיבלו טיפול אינדוקציה ב-Anktiva לתוך השלפוחית ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב-BCG למשך עד 37 חודשים.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, 62% מהחולים השיגו תגובה מלאה, אשר הוגדרה כבדיקה ציטולוגית שלילית של השתן וציסטוסקופיה שלילית ; 58% מאלו עם תגובה מלאה הציגו תגובה שנמשכה לפחות 12 חודשים וב-40% משך התגובה עמד על 24 חודשי ומעלה.

הבטיחות של הטיפול המשולב נבחנה במדגם של 88 חולים. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-16% מהחולים, כאשר התופעות הנפוצות משנית לטיפול כללו צריבה במתן שתן, פעילות יתר של שלפוחית השתן והמטווריה, אשר נקשרו עם מתן טיפול ב-BCG לתוך השלפוחית; 86% מהאירועים הללו היו בדרגה 1 או 2. בסיכומו של דבר, 7% מהחולים הפסיקו את הטיפול המשולב לאור תופעות לוואי.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצו על הפסקת הטיפול במקרים בהם המחלה נותרת לאחר טיפול אינדוקציה שני או בשל הישנות מחלה, התקדמות, או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    הוספת תכשיר אימונותרפי ניסיוני לכימותרפיה משפר הישרדות נשים עם סרטן שחלות מתקדם, כך עולה מתוצאות מוקדמות כפי שדווחו בהודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות. התכשיר IMNN-001 הינו וקטור פלזמיד דנ”א IL-12 בתוך מערכת ננו-חלקיקים, האפשרת הדבקת התא ולאחר מכן הפרשה קבועה של IL-12. מחקר OVATION 2 כלל נשים עם אבחנה חדשה של סרטן שחלות מתקדם. הנשים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד מלווה בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח עם פיזור כבד; עם זאת, ההשפעה על ההישרדות הכוללת ושיעורי ההישנות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות מבטיחות בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס […]

  • גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Cancer עולה כי דלף מהשקה, מחלות לב וכלי דם וסוכרת הינם גורמי סיכון אפשריים להיצרות בהשקה של הוושט בחולים לאחר כריתת וושט. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון גורמי סיכון להיצרות בהשקה בחולים עם סרטן וושט לאחר כריתת וושט. היצרות בהשקה הינה הסיבוך ארוך הטווח הנפוץ ביותר בחולים לאחר […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה