גריאטריה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Fezolinetant לטיפול בגלי חום משנית למנופאוזה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Fezolinetant לטיפול בגלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה משנית למנופאוזה.  האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרי SKYLIGHT, אשר הוכיחו את היעילות והבטיחות של Fezolinetant באוכלוסייה זו.

המומחים מסבירים כי Fezolinetant הינה תרופה פומית הפועלת כאנטגוניסט לקלטן ל-Neurokinin 3 ואושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה. מדובר בתרופה לא-הורמונאלית ולכן אין מניעה ממתן הטיפול לנשים עם התווית-נגד לטיפול הורמונאלי, דוגמת נשים עם היסטוריה של דימום נרתיקי, אירוע מוחי, התקפי לב, קרישי דם או מחלת כבד. התכשיר נקשר וחוסם את הקולטן ל-Neurokinin 3, המשפיע על בקרת הטמפרטורה בגוף.

הטיפול ניתן פעם ביום כטבליה במינון 45 מ”ג, עם או ללא מזון.

גלי חום משנית למנופאוזה עשויים לפגוע משמעותית באיכות החיים של הנשים והאישור הנוכחי עשוי לספק אפשרות טיפול בטוחה ויעילה לאוכלוסייה זו.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר בן שני שלבים, כאשר נשים חולקו באקראי לקבלת Fezolinetant במינון 30 או 45 מ”ג או פלסבו. לאחר 12 שבועות, נשים בזרוע הפלסבו חולקו באקראי בשנית לקבלת Fezolinetant להערכת בטיחות הטיפול במחקר לאורך 40 שבועות.

אוכלוסיית המחקר כללה נשים בגילאי 40-65 שנים עם ממוצע של 7 גלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה בכל יום. המחקר כלל 120 אתרים בצפון אמריקה ואירופה.

לאחר 12 שבועות, הן בקרב נשים בזרוע הפלסבו והן בקרב אלו בזרוע Fezolinetant תועדה ירידה של כ-60%  בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כמו גם ירידה משמעותית בחומרת תסמינים וזומוטוריים.

בהודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי על הנשים לעבור בדיקות דם בטרם התחלת הטיפול ב-Fezolinetant להערכת זיהום או נזק כבדי וכי המידע המצורף לתרופה כולל אזהרה מפני נזק כבדי. יש לחזור על בדיקות הדם לאחר 3, 6 ו-9 חודשים מתחילת הטיפול התרופתי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Fezolinetant כללו כאבי בטן, שלשול, גלי חום, אינסומניה, כאבי גב ועליה באנזימי כבד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • האם לטיפול הורמונאלי חליפי השפעה על הסיכון לסרטן מעי גס ורקטום? (Menopause)

    האם לטיפול הורמונאלי חליפי השפעה על הסיכון לסרטן מעי גס ורקטום? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן מעי גס ורקטום בנשים תחת טיפול הורמונאלי חליפי, כאשר טיפול ב-Tibolone לווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלה הממארת.  עם זאת, היקף העלייה בסיכון הוא קטן וככל הנראה חסר חשיבות קלינית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים רבים דיווחו כי טיפול […]

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר מנופאוזה מעלה את הסיכון לסרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר מנופאוזה מעלה את הסיכון לסרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים משבדיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי היסטוריה של טיפול הורמונאלי חליפי בנשים לאחר-מנופאוזה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של סרקואידוזיס, כאשר הסיכון הגדול ביותר תועד בנשים שקיבלו טיפול סיסטמי באסטרוגן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיא היארעות סרקואידוזיס הינה בנשים בגילאי 50-60 שנים, במקביל […]

  • היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    בנשים עם היסטוריה של הפלות חוזרות תועד סיכון מוגבר להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על הקשר בין היסטוריה פוריות ורביה, כולל גיל הופעת מחזור ווסת ראשון, ולדנות וגיל בעת הופעת מנופאוזה, ובין הסיכון להתפתחות דמנציה. עם זאת, אין […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה