גריאטריה

ועדה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומכת באישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בסיכון גבוה (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) תמכה באישור Paxlovid () לטיפול במקרים של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז או תמותה.

הועדה הצביעה ברוב של 16 תומכים לעומת מתנגד אחד כאשר נשאלה אם התועלת של Paxlovid עולה על הסיכונים באוכלוסייה זו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייקח החלטה זו כחלק ממכלול השיקולים כאשר יקבל את ההחלטה הסופית בנוגע לאישור הטיפול התרופתי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-Paxlovid אישור לשימוש דחוף בדצמבר 2021 למטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה שנמצאו חיוביים לקורונה והינם בסיכון למחלה חמורה. ביולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש דחוף על-מנת לאפשר לרוקחים לרשום את התרופה לחולים מתאימים מיד לאחר שנמצאו חיוביים לנגיף.

במהלך הפגישה שנערכה בימים האחרונים, נמסר מאנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הם בוחנים את הרחבת מספר החולים המתאימים לטיפול וממליצים כי מרשמים אלו יינתנו בשלב מוקדם יותר לאחר הזיהום הנגיפי.

בשלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועידה, לא תועדו סוגיות בטיחות מג’וריות בנוגע לטיפול התרופתי, אם כי קיים סיכון לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות – יש להפסיק חלק מהתרופות, בעוד שאחרות עשויות לדרוש התאמת מינונים.

מעבר ליעילות הטיפול כנגד ווריאנט דלתא של נגיף הקורונה, מהנתונים עולה כי Paxlovid הדגים פעילות אנטי-ויראלית כנגד וריאנט אומיקרון ותת-וריאנטים עיקריים. למרות הנתונים המוגבלים בנושא היעילות הקלינית כנגד אומיקרון, מהעדויות הזמינות עולה כי סביר לקבוע כי התרופה תהיה יעילה כנגד ווריאנט אומיקרון.

להשפעה המגנה של Paxlovid חשיבות קלינית רבה ברמת האוכלוסייה כולה, לאור ההיארעות הגבוהה של COVID-19 והעדר אפשרויות טיפול פומי יעילות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחברת פייזר לא מצאו קשר בין Paxlovid ובין תופעת Rebound COVID-19, כאשר מנתוני המחקר עלה כי עליה חוזרת ברמות רנ”א נגיפי והישנות תסמינים תועדו בתדירות דומה בקרב משתתפים שטופלו ב-Paxlovid ואלו בזרוע הפלסבו.

בוועידה לא לקחו בחשבון את מאזן סיכון-תועלת של Paxlovid בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה. במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו כי האישור לשימוש דחוף יוותר על כנו באוכלוסייה זו, אם כי חלק מחברי הועידה הביעו תמיכה באישור בטיפול גם לקבוצת גיל זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה