גריאטריה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sarilumab לטיפול בפולימיאלגיה ריאמטיקה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Sarilumab (קבזרה), מעכב קולטן ל-IL-6, לטיפול במבוגרים עם פולימיאלגיה ריאומטיקה בהם תועדה תגובה לא-מספקת או קושי בהפחתת מינון הטיפול בקורטיקוסטרואידים.  מדובר בטיפול הביולוגי הראשון המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במחלה.

המומחים מסבירים כי פולימיאלגיה ריאומטיקה עלולה להיות מחלה מגבילה מאוד, כאשר קורטיקוסטרואידים היוו עד כה את הטיפול העיקרי למחלה, אך חולים רבים אינם מגיבים היטב לסטרואידים או אינם מצליחים להפסיק את הטיפול התרופתי ועל-כן מצויים בסיכון מוגבר לסיבוכים עקב טיפול ממושך בסטרואידים. בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כעת ניתן להציע אפשרות נוספת לחולים הסובלים מתסמיני המחלה ותלויים בסטרואידים.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר SAPHYR בשלב 3, בו שיעור גבוה פי שלוש של חולים שטופלו ב- Sarilumab השיגו הפוגה ממושכת, בהשוואה לפלסבו. המחקר האקראי ומבוקר כלל חולים עם פולימיאלגיה ריאומטיקה פעילה ועמידה לסטרואידים שחוו התלקחות תחת טיפול במינון יומי של פרדניזון 7.5 מ”ג ומעלה. מבין אלו, 60 חולקו באקראי ל- Sarilumab במינון 200 מ”ג כל שבועיים עם הפחתת מינון קורטיקוסטרואידים לאורך 14 ישבועות, בעוד ש-58 חולים קיבלו פלסבו ביחד עם הפחתת קורטיקוסטרואידים לאורך 52 שבועות.

המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי, כאשר 28% מהחולים בזרוע Sarilumab השיגו הפוגה ממושכת לאחר 52 שבועות, זאת בהשוואה ל-10% מהחולים בזרוע הפלסבו (p=0.0193). הפוגה ממושכת הוגדרה כהפוגה לאחר 12 שבועות ולאחריה העדר התלקחות, רמות CRP תקינות בין שבוע 12 עד שבוע 52 והיענות להפחתת טיפול בסטרואידים משבוע 12 לשבוע 52.

חציון מינון הטיפול בסטרואידים עמד על 777 מ”ג בקרב אלו בזרוע Sarilumab, בהשוואה ל-2,044 מ”ג בחולים בזרוע הפלסבו.

תופעות לוואי נפוצות שתועדו ב-5% ומעלה מהחולים בזרוע Sarilumab כללו נויטרופניה (15%), לויקופניה (7%), עצירות (7%), פריחה מגרדת (5%), כאבי שרירים (7%), עייפות (5%) וגרד באתר הזריקה (5%). נויטרופניה חמורה תועדה ב-3% מהמטופלים ב- Sarilumab לעומת 0% מאלו בזרוע הפלסבו.

בשני המקרים של נויטרופניה חמורה, החולים הציגו ספירת נויטרופילים נמוכה מ-500 תאים/ממ”ק, ללא זיהום. ההפרעה בספירה הלבנה חלפה לאחר הפסקה קבועה של Sarilumab.

האירועים החריגים הנפוצים שהובילו להפסקת Sarilumab כליל כללו נויטרופניה (3 חולים) וזיהום (3 חולים), כולל COVID-19, זיהום דיסק בין חולייתי ודלקת ריאות.

האישור הנוכחי של Sarilumab הביא לכך שכעת ישנה תרופה ביולוגית זמינה לטיפול בפולימיאלגיה ריאומטיקה וזו התרופה הראשונה והיחידה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי להתוויה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Pain עולה כי טיפול ב-TENS (או Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) בתדירות גבוהה ועצימות גבוהה הוביל להקלה דומה בכאב לאחר ניתוח לפרוסוקפי לכריתת כיס מרה כמו טיפול תוך-ורידי באופיואידים. מדגם המחקר כלל 163 חולים שעברו כריתת כיס מרה בגישה לפרוסקופית בשני מרכזים בשבדיה בין השנים 2019 ו-2023. חולים […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס מלווה בסיכון מופחת לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות (The Lancet Rheumatology)

    פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס מלווה בסיכון מופחת לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות (The Lancet Rheumatology)

    פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס ( Lupus Low Disease Activity State, או LLDAS) או הפוגה ממושכת לאורך שלושה חודשים מלווה בסיכון מופחת משמעותית לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות בחולי לופוס, כאשר פעילות מחלה נמוכה לאורך פרק זמן ארוך יותר מלווה בירידה גדולה עוד יותר בסיכון לסיבוכים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה