ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) המליצה על אישור שיווק של IPX006 (Numient), קפסולה פומית הכוללת שילוב Levodopa-Carbidopa, לטיפול במחלת פרקינסון. ההתוויה היא לטיפול תסמיני במבוגרים עם מחלת פרקינסון.
התרופה הנ”ל אושרה מוקדם יותר השנה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי ותהיה זמינה באירופה במינונים של 95/23.75 מ”ג, 145/36.25 מ”ג, 195/48.75 מ”ג ו-245/61.25 מ”ג.
היתרון של Numient נעוץ ביכולתה לשפר את התסמינים המוטורים בחולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם או מתקדם.
העמדה החיובית של ועידת CHMP מבוססת על תוצאות שלושה מחקרים בשלב 3 להערכת הבטיחות והיעילות של תכשיר זה בחולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם (ללא טיפול קודם ב-Levodopa) ובחולים עם מחלה מתקדמת בארצות הברית ובאירופה.
במסגרת מחקר APEX-PD חולקו באקראי 381 חולים שלא טופלו בעבר ב-Levodopa. המחקר ענה על תוצא היעילות העיקרי של שינוי ממוצע מתחילת המחקר בסיכום החלק השני של מדד UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) והחלק השלישי (בדיקה מוטורית) עם הטיפול המשולב לעומת פלסבו בתום המחקר.
במחקר ADVANCE-PD חולקו באקראי 393 חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת ומהנתונים עלה כי IPX066 הפחית את אחוז הזמן בו המחלה אינה בשליטה (זמן Off) (36.9% ל-23.8%) מתחילת המחקר בהשוואה ל-Levodopa-Carbiodopa בשחרור מיידי (36% ל-29.8%) במהלך שעות ערות, עדות לשיפור של כ-1.2 שעות נוספת בזמן ללא תסמיני המחלה. הטיפול התרופתי הביא גם לעליה של כ-1.9 שעות בזמני On ללא דיסקינזיה מטרידה במהלך שעות הערות, בהשוואה לעליה של 0.8 שעות לאחר טיפול ב-Levodopa-Carbidopa בשחרור-מיידי.
במחקר ASCEND-PD חולקו באקראי 91 חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, תוך השוואת IPX066 ל-Levodopa-Carbidopa עם Entaceapone (LCE). החולים נכנסו למחקר בזמן Off של 36.1% (5.9 שעות) ובתום ההקצאה האקראית בקבוצת ההתערבות תועד זמן Off של 24% (3.8 שעות) במהלך שעות עירות, בהשוואה ל-32.5% (5.2 שעות) עם LCE (p<0.0001), עדות לתוספת של 1.4 שעות Off נוספות.
תופעות הלוואי הנפוצות ב-978 החולים שנחשפו לטיפול כללו בחילות (12%), סחרחורות, כאבי ראש ודיסקינזיה (כל אחת 8%), ונדודי שינה (6%). אירועים חריגים חמורים שכללו דימום ממערכת העיכול ובצקת אלרגית היו נדירים, אך דווחו במחקרים קליניים.
התכשיר אינו מיועד לשימוש בחולים עם רגישות-יתר לחומר הפעיל או למרכיבים אחרים של התרופה, לחולים עם גלאוקומה צרת-זווית, פיאוכרומוציטומה, היסטוריה של תסמונת NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) ו/או רבדומיוליזיס לא-טראומטי, או בחולים תחת טיפול במעכבי MAO (Monoamine Oxidase), טיפול אותו יש להפסיק שבועיים לפני התחלת IPX066.
מתוך הודעת ה-EMA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!