בדיון שנערך לאחרונה במסגרת כנס Cardiovascular Research Technologies הסכימו מומחים בתחום כי טכנולוגיות מבוססות-צנתר לתיקון המסתם המיטראלי לא התקדמו באופן זהה להתערבויות לטיפול במסתם הוותין, לאור ההטרוגניות של המחלה ומאחר שקשה להגדיר את יעדי הסיום הטובים ביותר של מחקרים קליניים בנושא.
לדברי המומחים, בכל הנוגע למסתם הוותין, מבינים היטב את ההשלכות של החלפה בטוחה ויעילה של המסתם. עם זאת, תיקון מסתם בצנתור אינו זהה להתערבות ניתוחית. עם תיקון של המסתם המיטראלי פועלים באופן שונה ולא יודעים את מכלול התוצאות והמכניקה מעט מסובכת יותר מכפי שציפו.
אחד המומחים מסביר כי מאחר והמסתם המיטראלי הינו כה מורכב ולא ידוע רבות אודות אופן התיקון שלו, הסוגיה עדיין לא זכתה למענה. מנגד, עם היצרות של מסתם הוותין התועלת ברורה, שכן לאור שיעורי התמותה הגבוהים ויעדי הסיום המוגדרים. אולם, חולים אינם הולכים לעולמם בתו שישה מחודשים עקב אי-ספיקה של המסתם המיטראלי, גם במקרים חמורים. לכן, יעדי הסיום הנבחרים מורכבים הרבה יותר במקרים של מחלה של המסתם המיטראלי, ופחות נפוצים, לכן קשה יותר להעריך כל טכנולוגיה חדשה.
התקנים מבוססי-צנתר, דוגמת MitraClip אינם מחליפים את המסתם המיטראלי כפי שנעשה במקרים של החלפת מסתם הוותין עם מערכת Sapien או CoreValve. ההתקן מחקה את התיקון של קצה לקצה עם תפירה של הקצה החופשי של העלה המיטראלי הקדמי לעלה האחורי, עם יצירת פתח כפול. כיום, מערכת MitraClip מצויה בשלבי הערכה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
קיים קשר הדוק בין הפרעה בתפקוד המסתם המיטראלי ובין אי-ספיקת לב, ולכן מחקרים להערכת תיקון המסתם המיטראלי ככל הנראה צריכים להתמקד ביעדי סיום רכים יותר, דוגמת אשפוזים חוזרים, איכות חיים וסבילות למאמצים. עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מסתייג לעיתים קרובות מאישור התקנים על-סמך מחקרים מסוג זה.
קיים קושי ייחודי באיסוף נתונים מהימנים אודות איכות החיים או אף מבחני מרחק הליכה לשש דקות במחקרים אקראיים של חולים עם אי-ספיקת לב, דוגמת מחקרים להערכת MitraClip, כאשר לא ניתן להסתיר את מהות הטיפול מהחולים ולכן הם עשויים לחוש תועלת רבה יותר מהטיפול, בהשוואה לביקורות. חשוב לבחור את יעדי הסיום ההולמים.
מומחים אחרים מדגישים כי על המחקרים בנושא להבחין בין אי-ספיקה פונקציונאלית של המסתם המיטראלי (מחלה של החדר) ובין אי-ספיקה דיאסטולית של המסתם המיטראלי (מחלה של המסתם). לדבריהם חשוב לבחון את שני המצבים במחקרים קליניים נפרדים.
אחרים טענו כי יש לסווג אתה החולים המיועדים לטיפול לתיקון המסתם המיטראלי לשלוש קבוצות נפרדות, בהתאם לסיכון הניתוחי חולים שאינם נתיחים, חולים נתיחים אך בסיכון גבוה וחולים בסיכון נורמאלי לניתוח. בכל קבוצה יש להעריך את מאזן עלות/תועלת של גישה פחות פולשנית בהשוואה לניתוח, ולכן דרושים מחקרים נפרדים.
מתוך כנס Cardiovascular Research Technologies
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!