גנטיקה

הנציבות האירופית אישרה את משלב Capivasertib עם Fulvestrant לטיפול בסרטן שד מתקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) הודיעה על אישור משלב Capivasertib (טרוקאפ) עם Fulvestrant (פסלודקס) לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, מתקדם-מקומית או גרורתי עם שינויים ב-PIK3CA, AKT1 ו/או PTEN, לאחר עדות להישנות או התקדמות מחלה תחת טיפול הורמונאלי.

המומחים מסבירים כי סרטן שד הינה המחלה הממארת הנפוצה ביותר בנשים ברחבי אירופה, כאשר בשנת 2022 תועדו 604,900 מקרים וכ-160,000 מקרי תמותה.

כ-70% מגידולי השד בבני אדם מבטאים קולטנים לאסטרוגן ו/או פרוגסטרון, כאשר הקולטנים לאסטרוגן מהווים את המרכיב העיקרי התורם להתפתחות הממאירות. מוטציות ב-PIK3CA ו-AKT1 ושינויים ב-PTEN נפוצים ומתועדים בקרוב למחצית מהנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים.

Capivasertib הינה מעכב AKT המכוון לחלבון המעודד ממאירות AKT. התרופה ננעלת בחלל בחלבון המטרה במטה לחסום את הפעילות המעודדת התפתחות ממאירות. הטיפול ניתן פומית בשילוב עם Fulvestrant, תכשיר המכוון באופן סלקטיבי כנגד הקולטן לאסטרוגן.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית התקבל לאחר עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Humen Use) של סוכנות התרופות האירופית. עמדה זו מבוססת על תוצאות מחקר CAPitello-291 אשר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

המחקר הרב-מרכזי כלל 708 נשים עם סרטן שד מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, כולל 289 נשים עם שינויים במסלול AKT. בכל המקרים היה תיעוד היסטולוגי להישנות או התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטז, עם או ללא מעכב CDK 4/6, ועד קו טיפול כימותרפי אחד כנגד מחלה מתקדמת.

הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת משלב Capivasertib עם Fulvestrant או פלסבו עם Fulvestrant. תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו הישרדות ללא-התקדמות בכלל המדגם ובאלו עם גידולים בהם תועד שינוי במסלול AKT. תוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות.

מהמחקר עלה כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 50% בהשוואה למתן פלסבו עם Fulvestrant בנשים עם גידולים עם שינויים ב-PI3K, AKT1 או PTEN (יחס סיכון של 0.50, p<=0.001; חציון הישרדות ללא-התקדמות של 7.3 לעומת 3.1 חודשים).

פרופיל הבטיחות של משלב Capivasertib עם Fulvestrant תאם לדיווחים קודמים שבחנו את תוצאות משלב זה. אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-13% מהנשים תחת Capivasertib, בהשוואה ל-2.3% מאלו בזרוע הפלסבו.

המומחים מציינים כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant מצוי כעת תחת בחינה בסין ובמספר מדינות אחרות. בארצות הברית, יפן ומספר מדינות אחרות אושר משלב Capivasertib עם Fulvestrant להתוויות דומות.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית ממארת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העומס הפסיכולוגי של מלנומה עורית עשוי להשפיע על מכלול הטיפול בחולים, כולל היענות לטיפול, סיכויי הישנות ותמותה. עם זאת, אין נתונים רבים אודות השכיחות וגורמי הסיכון לחרדה ודיכאון באוכלוסיית […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה