מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Capivasertib כחלק מטיפול משולב בתת-קבוצה של נשים עם סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומית, חיובי לקולטנים להורמוני ושלילי ל-HER2.
ההתוויה החדשה כוללת מתן Capivasertib עם Fulvestrant למבוגרים עם לפחות שינוי אחד ב-PIK3CA/AKT1/PTEN כפי שנקבע על-פי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בהן המחלה התקדמה תחת לפחות משטר טיפול מבוסס-הורמונים אחד עם עדות לגרורות או הישנות בתוך 12 חודשי טיפול משלים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר עוד את בדיקת FoundationOne CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי נשים בהן תתכן תועלת לטיפול במשלב זה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר CAPItello-291, אשר כלל 708 נשים עם סרטן שד מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2. ב-40% מהנשים במחקר (289 נשים) תועדו גידולים עם שינויי PIK3CA/AKT1/PTEN.
בכל המשתתפות במחקר תועדה התקדמות מחלה תחת טיפול המבוסס על מעכב ארומטז. הנשים יכלו לקבל עד שני קווי טיפול אנדוקריני וקו טיפול כימותרפי אחד כנגד ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורתית.
החוקרים חילקו באקראי את המשתתפות במחקר לקבלת Capivasertib במינון 400 מ”ג או פלסבו, שניתנו פעמיים ביום למשך ארבעה ימים, לאחר מכן שלושה ימי הפסקה, כל שבוע במחזורים של 28 ימים. כל הנשים קיבלו טיפול ב-Fulvestrant במינון 500 מ”ג בזריקה תוך-שרירית בימים 1 ו-15, לאחר מכן כל 28 ימים. הטיפול ניתן עד התקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
החוקרים בחנו את ההישרדות ללא-התקדמות בכלל המדגם ובתת-קבוצה של נשים עם גידולים בהם תועדו שינויים ב-PIK3CA/AKT1/PTEN, אשר שימשו כתוצאי היעילות העיקריים.
בקרב נשים עם גידולים עם שינויים אלו, חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 7.3 חודשים עם משלב Capivasertib ו-Fulvestrant ועל 3.1 חודשים עם פלסבו בשילוב עם Fulvestrant (יחס סיכון של 0.5, רווח בר-סמך 95% של 0.38-0.65).
מניתוח נוסף של הנתונים שהתמקד בנשים ללא שינויים ב-PIK3CA/AKT1/PTEN לא עלו הבדלים משמעותיים בהישרדות ללא-התקדמות עם Capivasertib או פלסבו (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95%של 0.61-1.02), רמז לכך שהתועלת ההישרדותית בכלל המדגם נבעה מתועלת של הטיפול בתת-קבוצה של נשים עם השינויים הללו.
תופעות לוואי שדווחו בלפחות 20% מהחולים כללו שלשול, תגובות עוריות, עליה בריכוז סוכר בדם, ירידה בלויקוציטים, נויטרופילים ולימפוציטים, ירידה בהמוגלובין, בחילות/הקאות, עייפות, עליה בטריגליצרידים, עליה בריכוז קריאטינין וסטומטיטיס.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!