e-med-isral-ribbon

גנטיקה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ritlecitinib לטיפול באלופציה אראטה מגיל 12 ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ritlecitinib, מעכב כפול של משפחה TEC ו-JAK3, לטיפול במקרים חמורים של אלופציה אראטה במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה.  על-פי האישור הנוכחי, Ritlecitinib מומלץ כטיפול פומי במינון 50 מ”ג פעם ביום.

מדובר במעכב JAK השני שאושר לטיפול באלופציה אראטה לאחר שבשנה שעברה אושר Baricitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים. Ritlecitinib הינו מעכב JAK הראשון שאושר לטיפול בחולים מגיל 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה.

סוכנות התרופות האירופית גם קיבלה פניה לאישור שיווק של Ritlecitinib באותה אוכלוסייה והחלטה בנושא צפויה ברבעון הרביעי של השנה.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרים קודמים, כולל מחקר ALLERGRO בשלב 2b/3 להערכת Ritlecitinib ב-718 מטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה, עם אובדן שיער קרקפת של מעל 50%, כפי שנקבע לפי מדד SALT (או Severity of Alopecia Tool), כולל חולים עם אלופציה טוטאליס ואלופציה אוניברסלית.

המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת Ritlecitinib פעם ביום במינונים של 30 מ”ג או 50 מ”ג, Ritlecitinib במינון 10 מ”ג, או פלסבו.

בשיעור גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית של חולים שטופלו ב- Ritlecitinib במינון 30 מ”ג -50 מ”ג תועד כיסוי שיער קרקפת בהיקף של 80% ומעלה, כפי שנקבע לפי מדד SALT של עד 20 נקודות לאחר שישה חודשי טיפול לעומת פלסבו. לאחר שישה חודשי טיפול, מבין אלו שטופלו במינון 50 מ”ג, ב-23% הושג מדד SALT של עד 20 נקודות, זאת בהשוואה ל-2% מאלו בזרוע הפלסבו.

היעילות והבטיחות של Ritlecitinib הייתה עקבית באלו בגילאי 12-17 שנים ובמבוגרים, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות שתוארו בלפחות 4% מהמטופלים ב- Ritlecitinib כללו כאבי ראש (10.8%), שלשול (10%), אקנה (6.2%), פריחה (5.4%) ואורטיקריה (4.6%).

תווית הטיפול ב- Ritlecitinib כוללת אזהרת קופסא אודות הסיכון לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ותרומבוזיס, המופיעה גם בתוויות של מעכבי JAK אחרים.

מעבר לאלופציה אראטה, Ritlecitinib הוכחה כתרופה יעילה ובטוחה בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ונבחנת כיום לטיפול בויטיליגו, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

מחברת התרופות נמסר כי Ritlecitinib תהיה זמינה בשבועות הקרובים וכי היצרן השלים את מסמכי ההגשה לאישור התרופה בבריטניה, סין ויפן ומצפה להחלטה במהלך השנה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה