מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Adagrasib לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer).
ההתוויה החדשה נוגעת למתן Adagrasib, מעכב משפחת RAS GTPase, למבוגרים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציית KRASG12C, אשר קיבלו לפחות טיפול סיסטמי אחד קודם.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את ערכת בדיקת KRAS RGQ PCR (Qiagen) ואת בדיקת ctDx FIRST (Agilent Technologies) כבדיקות אבחנתיות נלוות, הראשונה משמשת לדגימת רקמה והשניה לדגימת פלזמה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר KRYSTAL-1 בו החוקרים בחנו את היעילות של Adagrasib ב-112 חולים עם NSCLC גרורתי או מתקדם-מקומית עם מוטציית KRASG12C בהם תועדה התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום ומעכב בקרה חיסונית.
המשתתפים במחקר טופלו ב- Adagrasib במינון 600 מ”ג, אשר ניתן פעמיים ביום דרך הפה עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת.
מהנתונים עולה כי שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 43% (רווח בר-סמך 95% של 34-53%) וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 8.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6.2-13.8 חודשים).
אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהמטופלים ב- Adagrasibכללו שלשול, בחילות, עייפות, הקאות, כאבי שריר-שלד, רעילות כבדית, ליקוי כלייתי, קוצר נשימה, בצקות, ירידה בתאבון, שיעול, דלקת ריאות, סחרחורות, עצירות, כאבי בטן והארכת מקטע QTc.
ממצאים מעבדתיים חריגים שתועדו בלפחות רבע מהחולים כללו ירידה בלימפוציטים, עליה ב-AST ו/או ALT, עליה בקריאטינין, עליה בליפאז, ירידה בנתרן, אשלגן ו/או מגנזיום, ירידה בהמוגלובין ו/או טסיות, ירידה באלבומין.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!