גנטיקה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה חדשה לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Tucatinib, מולקולה קטנה ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז, לטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER2 בעקבות שיתוף פעולה בינלאומי בפרויקט Project Orbis. התרופה החדשה משמשת בשילוב עם Trastuzumab ו-Capecitabine ומיועדת לנשים לאחר לפחות קו טיפול אחד למחלה מתקדמת.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי שיתף פעולה עם הרשויות באוסטרליה, קנדה, סינגפור ושוויץ להערכת טיפול זה. עם זאת, רק מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה כעת; הבקשה לאישור עדיין מצויה בשלבי הערכה ברשויות אחרות.

בזמן העבודה על Project Orbis בשנת 2019, מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מותנה מואץ למשלב טיפול תרופתי שכלל תכשירים שאושרו בעבר. פרויקט זה מספק מסגרת עבודה להגשה ובחינת בקשות לאישור תרופות אונקולוגיות בשיתוף עם ארגונים בינלאומיים אחרים.

האישור החדש מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר HER2CLIMB בשלב 3, אשר כלל 612 נשים עם סרטן שד לא-נתיח, מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי ל-HER2, לאחר שקיבלו טיפול קודם ב-Trastuzumab, Pertuzumab ו-Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1).

כמחצית מהנשים (48%) במחקר אובחנו עם גרורות מוחיות בתחילת המחקר. התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות וכל הנשים קיבלו טיפול ב-Trastuzumab ו-Capecitabine וחולקו באקראי לטיפול ב-Tucatinib או פלסבו.

חציון ההישרדות ללא התקדמות בקבוצת המטופלות ב-Tucatinib עמד על 7.8 חודשים, בהשוואה ל-5.6 חודשים בקבוצת הפלסבו. תוצאות ההישרדות ללא-התקדמות בתת-קבוצה של נשים עם גרורות מוחיות היו כמעט דומות.

חציון ההישרדות הכולל בקבוצת הטיפול ב-Tucatinib עמד על 21.9 חודשים, בהשוואה ל-17.4 חודשים בקבוצת הפלסבו.

התרופה החדשה מהווה הצלחה נדירה בטיפול בסרטן שד עם גרורות מוחיות שכן תוצאות מחקרים בנושא היו די מאכזבות.

תופעות לוואי נפוצות של הטיפול ב-Tucatinib כללו שלשול, תסמונת אריתרודיסאסתזיה של כפות הידיים והרגליים, ירידה בתאבון, כאבי בטן, כאבי ראש, אנמיה ופריחה. תופעות לוואי חמורות אפשריות כוללות שלשול עם התייבשות, נזק כלייתי חד ותמותה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים שטופלו באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד עיכוב מתון בלבד בהתרוקנות קיבה של מזון מוצק ולא תועד כל עיכוב משמעותי בהתרוקנות נוזלים, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו, עדות לכך שייתכן ואין צורך בהפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני התערבות ניתוחית, כך כותבים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה